Chargé des affaires réglementaires pharmaceutique H/F
Famille de fonction : Affaires réglementaires
Notre société de conseil spécialisée en Performance Industrielle, en Life Sciences et en Numérique vous apporte son expertise dans différents secteurs d'activité : automobile, énergie, ph ...
Description du poste et des missions
Vos missions :
Enregistrement :
✏ Préparer les dossiers d'AMM (demande initiale, variations, et activité post AMM)
💻 Gérer les Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments (enregistrement et variations),
📝 Participer à la rédaction du module 1
👌🏼 Assurer le respect de la réglementation en vigueur pour les autres produits de santé
📊 Anticiper et communiquer les évolutions de la réglementation auprès des départements concernés.
📑 Participer à la définition de la stratégie réglementaire
Gestion & Suivi de projet :
📅 Piloter ou participer aux groupes de travail nécessaires au maintien et au développement des marques, ainsi qu’aux lancements de nouveaux produits.
📌 Piloter ou participer aux groupes de travail nécessaires au maintien aux nouveaux lancements.
Transversalité:
🥼 Collaboration de manière transverse avec l'ensemble des départements impliqués (Business, Qualité, PV, Supply)
Profil souhaité
Profil recherché :
👩🎓 Pharmacien(ne) thésé(e)/inscriptible à l'ordre
💊 Minimum 2 ou 3 ans d'expérience en laboratoire/site exploitant
📚 Expérience soumissions zone France ou Europe
