Global Regulatory Lead H/F

Description du poste et des missions

GiGroup Consulting (Ex – Kelly Services) est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé.

Notre savoir-faire, le domaine des Life Sciences.

Nous accompagnons nos clients dans la réalisation de leurs projets grâce à nos collaborateurs experts dans différents métiers scientifiques, tout au long du développement d’un médicament ou produit de santé, et de son évaluation.

Nous recrutons un « global regulatory lead » H/F, pour le compte de notre partenaire, un laboratoire de renommée internationale.

Dans le détail, vos principales missions seront de :

• Comprendre les caractéristiques clés du ou des produits, les tendances réglementaires pertinentes ainsi que la concurrence entre les différents marchés nécessaires pour évaluer les résultats de la ou des stratégies réglementaires tout au long du cycle de vie du ou des produits (génération de nouvelles preuves, voies accélérées, base juridique,...).


• Veiller à ce que la GRT ait évalué les exigences réglementaires actuelles sur l'ensemble du marché afin de soutenir la stratégie réglementaire nécessaire pour modéliser le "Target Product Profile".


• Responsable de la collaboration entre les parties prenantes internes (AssetTeam, GRT, etc..) pour créer et maintenir la stratégie réglementaire globale du (des) produit(s) alignée sur le document de stratégie réglementaire.


• Responsable de la stratégie réglementaire globale (ODD, enregistrement, LCM) et des interactions avec les principales autorités sanitaires ( EMA, FDA, PMDA, CDE) en étroite collaboration avec les RRL/LRA (point de contact principal de l'AH) (exceptionnellement, le GRL peut être le contact de l'AH pour les États-Unis et/ou l'UE).


• Responsable du développement de l'étiquetage et de la fiche de données de base de l'entreprise (CCDS), en collaboration avec le(s) représentant(s) chargé(s) du "labeling".


• Responsable, en collaboration avec la direction des soumissions et les responsables régionaux, de l'élaboration du plan de soumission réglementaire.


• En tant que "owner", responsable du dossier de référence et supervise les mises à jour pour les extensions de gamme, expansion du marché et/ou variations.


• Responsable de la cohérence et de la livraison en temps voulu de la documentation réglementaire tout au long du cycle de vie (documents CTA/IND, cahier d'information de base, jeu de diapositives, Q&A, PIP/PSP, modules CTD) afin de permettre la soumission.


• Soutien au RRL/LRA sur les marchés clés pour faciliter la procédure d’enregistrement


• Apporte son soutien au Market Access sur les marchés clés.


• Premier point de contact pour toutes les communications internes concernant l'état d'avancement du projet sur les processus réglementaires, la stratégie et la livraison.


• Interface avec les partenaires externes


• Selon les besoins, membre principal des équipes « In-Licensing » et « Due Diligence ».

CTA/IND

• Pour les CTA/IND, s'assurer que la documentation réglementaire disponible satisfait aux exigences nécessaires à la mise en œuvre de l'étude.


• Diriger l'évaluation de l'impact réglementaire en cas de nouveaux résultats (qualité, efficacité ou sécurité).

Profil souhaité

Votre profil :

• Diplôme supérieur dans une discipline scientifique pertinente: Master of Sciences, PharmD, PhD/MD de préférence.


• Au moins 5 ans d'expérience dans la gestion du processus réglementaire et  des étapes liés à l'enregistrement dans le cadre du processus de développement de médicaments.


• Une expérience préalable sur un poste similaire, ainsi que du lifecycle management, serait appréciés


• Une expérience équivalente au sein d'une agence réglementaire ou dans un rôle pertinent de développement de médicaments sera également prise en compte.


• Connaissance des directives et exigences de l'inICH, de la FDA et de l'EMA


• Forte capacité d'analyse, de résolution de problèmes et de leadership.


• Capacité à atteindre les objectifs d'un projet dans un environnement multidisciplinaire.


• Anglais courant (oral/écrit)

Lieu de la mission