CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES

Description du poste et des missions

Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.

Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.

Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l’inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d’entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d’égalité des chances.

Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.

Le poste

Le Charge d' Affaires Règlementaires participe et décline la stratégie technico-règlementaire de 1'

entreprise afin de garantir l'application de la réglementation des produits de sante (médicaments) pour le

développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits.

Affaires règlementaires

• Assurer et suivre les enregistrements, les variations et les renouvellements des dossiers, en collaboration avec les partenaires locaux


• Assurer la qualité des articles de conditionnements qui seront supervises avec les partenaires locaux.


• Coordonner la validation des éléments promotionnels/médicament avec les partenaires locaux, selon la règlementation s'appliquant aux produits/pays


• Assurer la veille règlementaire et relayer les informations auprès de son manager/équipe


• Assurer l'ensemble des activités règlementaires liées а la commercialisation des spécialités dans les marches sous sa responsabilité (Fees, déclaration de commercialisation, échantillons, projet de commercialisation ... )


• Assurer une communication appropriée, rapide et de qualité vers ses interlocuteurs de tous les évènements réglementaires lies aux produits sous sa responsabilités


• Assurer l'interface entre les affaires Règlementaire HQ et le représentant réglementaire local dans le ou les pays dont il/elle а la charge,


• Garantir la qualité des informations réglementaires : dossiers conforme aux guidelines, saisie de la base de données réglementaires, tableaux de suivi, Réseau DAPR.

Gestion de projets

• Être l'équipier projet sur les aspects réglementaires et pharmaceutiques en fonction des objectifs


• définis раг le Directeur des Affaires Règlementaires.


• Assurer un reporting régulier auprès de sa hiérarchie

Profil recherché

Cette fonction nécessite d'avoir un diplôme supérieur, type Вас +5 Pharmacien ou Master 2 avec une

spécialisation en droit de la sante, et une expérience de 2 ans minimum dans un service affaires

règlementaires.

• Maitrise des outils bureautiques


• Maitrise de l'anglais et connaissances d'une seconde langue étrangère souhaitée


• Connaissances de la réglementation et des procédures en vigueur


• Maitrise des dossiers pharmaceutiques


• Respect des engagements et échéances


• Capacité d'analyse et de synthèse


• Capacite а communiquer avec tous types d'interlocuteurs - Travail en equipe pluridisciplinaire


• Très bonne aisance relationnelle


• Autonomie/ Anticipation/Rigueur


• Sens de l'organisation/Réactivité


• Esprit critique/Force de proposition

Informations du recruteur

Lieu de la mission