Responsable Qualité et Affaires Réglementaires

Description du poste et des missions

En tant que Responsable Qualité et Affaires Réglementaires vous gérerez le système qualité, la conformité réglementaire des dossiers et l’assurance qualité produit pour leur mise sur le marché à l\'international.

Parmi vos missions :

• Manager une équipe Qualité/Affaires réglementaires


• Garantir la conformité ISO 13485, MDR 2017/745, FDA 21CRF Part 820 et autres réglementations internationales (Gestion des Non conformités, réclamations clients, CAPAs, gestion documentaire, Fournisseurs, Métrologie, revue de Direction, revue de Design, revue de Change control, Suivi Après Commercialisation…)


• Gérer et Réaliser les audits internes, externes, fournisseurs et distributeurs


• Garantir la qualité produit (conformité Réglementaire et Libération)


• Assurer les rôles de correspondant Matériovigilance, PRRC, représentant de la Direction et interlocuteur principal avec les autorités et les organismes notifiés


• Gérer les enregistrements à l’Export


• Assurer la sensibilisation du personnel au SMQ et aux référentiels normatifs/réglementaires


• Élaborer et tenir à jour la documentation technique conformément au MDR 2017/745


• Réaliser la veille Réglementaire et normative

Profil souhaité

Savoir-faire :

• Diplôme d\’étude supérieur en droit, pharmacie, ingénierie ou qualité (master, ingénieur)


• minimum 4 ans d\’expérience au sein d’un service Qualité dans le secteur des Dispositifs Médicaux


• Expérience de mise à jour de Documentation Technique selon MDR 2017/745


• Maîtrise des référentiels MDR 2017/745, NF EN ISO 13485 et idéalement FDA 21CRF Part 820


• Anglais lu, écrit et parlé


• Auditeur Interne


• La maîtrise des normes propres aux dispositifs électro-médicaux (ISO 60601-1/-2, 62304, 62366-1, 10993…) serait un atout

Savoir-être :

• Excellent communicant tant à l’oral qu’à l’écrit, autonome, agile et force de proposition


• Vous êtes reconnu(e) pour votre dynamisme, rigueur, esprit d’analyse et de synthèse


• Pragmatique avec un bon sens des priorités

Lieu de la mission