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Référence: 2808 Date de publication: 01/10/2024 Offre consultée 442 fois

Responsable Qualité et Affaires Réglementaires

Secteur : Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux) Famille de fonction : Affaires réglementaires
Prise de poste : 01/10/2024 BAC +5 Rhône
Nombre de poste : 1 CDI À négocier
Postuler sur le mail du recruteur
s.elrhzali@hays.fr
HAYS PHARMA
HAYS PHARMA

Hays est leader mondial du recrutement pour l’industrie pharmaceutique, les biotechnologies, les CRO, les génériqueurs et les technologies médicales/dispositifs médicaux. Ces entreprises ont fait appel à no ...

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Description du poste et des missions

En tant que Responsable Qualité et Affaires Réglementaires vous gérerez le système qualité, la conformité réglementaire des dossiers et l’assurance qualité produit pour leur mise sur le marché à l\'international.



Parmi vos missions :




  • Manager une équipe Qualité/Affaires réglementaires

  • Garantir la conformité ISO 13485, MDR 2017/745, FDA 21CRF Part 820 et autres réglementations internationales (Gestion des Non conformités, réclamations clients, CAPAs, gestion documentaire, Fournisseurs, Métrologie, revue de Direction, revue de Design, revue de Change control, Suivi Après Commercialisation…)

  • Gérer et Réaliser les audits internes, externes, fournisseurs et distributeurs

  • Garantir la qualité produit (conformité Réglementaire et Libération)

  • Assurer les rôles de correspondant Matériovigilance, PRRC, représentant de la Direction et interlocuteur principal avec les autorités et les organismes notifiés

  • Gérer les enregistrements à l’Export

  • Assurer la sensibilisation du personnel au SMQ et aux référentiels normatifs/réglementaires

  • Élaborer et tenir à jour la documentation technique conformément au MDR 2017/745

  • Réaliser la veille Réglementaire et normative



 




Profil souhaité

Savoir-faire :




  • Diplôme d\’étude supérieur en droit, pharmacie, ingénierie ou qualité (master, ingénieur)

  • minimum 4 ans d\’expérience au sein d’un service Qualité dans le secteur des Dispositifs Médicaux

  • Expérience de mise à jour de Documentation Technique selon MDR 2017/745

  • Maîtrise des référentiels MDR 2017/745, NF EN ISO 13485 et idéalement FDA 21CRF Part 820

  • Anglais lu, écrit et parlé

  • Auditeur Interne

  • La maîtrise des normes propres aux dispositifs électro-médicaux (ISO 60601-1/-2, 62304, 62366-1, 10993…) serait un atout



Savoir-être :




  • Excellent communicant tant à l’oral qu’à l’écrit, autonome, agile et force de proposition

  • Vous êtes reconnu(e) pour votre dynamisme, rigueur, esprit d’analyse et de synthèse

  • Pragmatique avec un bon sens des priorités

Lieu de la mission

La Bourse de l’Emploi est un site de recrutement dédié à l’industrie pharmaceutique, crée par le Leem, représentant les entreprises du secteur pharmaceutique en France. Le secteur emploie près de 100 000 personnes dans plus de 150 métiers.

Ce site a pour vocation la mise en contact de candidats avec des recruteurs des laboratoires pharmaceutiques et des industries de santé, à l'exclusion de tout autre secteur industriel ou commercial.

Pour toute demande d’information, contacter le Leem par mail à l'adresse suivante : contact.emploi@leem.org