Chargé d'Affaires Réglementaires CMC - Région lyonnaise
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Affaires réglementairesDescription du poste et des missions
Depuis 19 ans, les plus grands laboratoires nous renouvellent leur confiance. Spécialisés en pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux, nous accompagnons nos clients de la recherche jusqu'à la mise sur le marché de leurs produits.
Société à taille humaine, nous avons à cœur d'accompagner et de faire progresser personnellement près de 650 collaborateurs reconnus pour leur expertise technique et scientifique. A travers nos filiales régionales, nous garantissons à chacun une stabilité géographique, sans clause de mobilité sur les principaux bassins d'activités en France, Belgique, Suisse et Canada.
Chez Consultys, nous prouvons qu'il est possible d'accorder Humain et Performance.
Bien plus que des concepts, nos 3 valeurs "Respect, Reconnaissance et Transparence" nous guident et sont le socle de notre histoire, le cœur du succès de notre groupe.
Dans le cadre de l'expansion des activités réglementaires, CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d'Affaires Réglementaires Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) (F/H) pour l'un de ses clients.
Vous prendrez en charge les activités suivantes :
- La préparation et la soumission des dossiers techniques (module 3) au format CTD (exigences réglementaires CMC) : dossiers d'enregistrement, dossiers de variations,
- La préparation des dossiers de renouvellement d'AMM,
- La gestion des dossiers de réponses aux questions des autorités,
- La participation aux audits FDA, ANSM, …
Le poste est à pourvoir dès que possible dans la région lyonnaise.
Profil souhaité: * Vous êtes diplômé(e) d'une formation Ingénieur ou universitaire (Bac + 5) et vous justifiez de 2 ans d'expérience en affaires réglementaires en industrie pharmaceutique, * Vous connaissez les référentiels associés (BPF, GMP), * Vous maitrisez l'anglais à l'oral et à l'écrit ? * Maîtrise des réglementations (CEP, DMF, JDMF, …) quant aux dossiers d'autorisation de mise sur le marché, * Vous faites preuve d'une bonne capacité organisationnelle et relationnelle et d'une bonne rigueur, --- Envie d'intégrer l'univers du conseil au sein d'une société à taille humaine valorisant l'individu et la performance ? De vous investir à long terme sur des projets innovants ? De partager vos compétences au sein d'une équipe soudée où les expériences se partagent librement ? Alors Rejoignez-Nous ! CONSULTYS est ouvert à tous les talents et s'engage en faveur de la diversité et de l'inclusion des personnes en situation de handicap.
