Responsable Affaires Réglementaires
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Affaires réglementairesjennifer@livingstone-rh.com
Description du poste et des missions
Notre client est un laboratoire pharmaceutique commercialisant un portefeuille de produits très variés offrant un environnement de travail particulièrement entrepreneurial, responsabilisant et dynamique (plusieurs lancements à venir).
Nous sommes aujourd’hui à la recherche de son/sa Manager Affaires Règlementaires.
A l’aide de la petite équipe que vous managez, vous définissez et animez la stratégie règlementaire de la société du Cluster France & Benelux, en interface étroite avec les Affaires Règlementaires globales pour le portefeuille de médicaments globaux.
Responsable de l’élaboration de la stratégie Affaires Règlementaires, vous constituez et suivez les dossiers, analysez les risques, coordonnez et planifiez les plans d’enregistrement, assurez la veille règlementaire France et Europe.
Vous préparez et suivi les dossiers de transparence et de remboursement
Vous coordonnez les relations avec les autorités de santé et les experts.
Vous animez et mettez en œuvre la stratégie règlementaire des activités promotionnelles, de la communication et des articles de conditionnement.
Vous vous positionnez comme mentor des filiales européennes : en interface entre les équipes globales et les ressources règlementaires locales des différentes filiales, vous pilotez les activités, initiez et animez leur optimisation et l’harmonisation des processus et outils.
Enfin, vous avez la responsabilité de la compliance & qualité et de la formation en matière Règlementaire.
Profil souhaité
Pharmacien de formation, vous bénéficiez de minimum 5 années d’expérience en Affaires Réglementaires dans l’industrie pharmaceutique. Vous avez à ce titre acquis une vision globale des enjeux de la santé et des priorités, de l’accès précoce à l’innovation, et maitrisez les différentes législations nationales et européennes.
Doté/e de très solides capacités d’analyse d’impact du changement, vous voguez aisément du stratégique à l’opérationnel. Votre leadership et vos excellentes qualités de relation et de communication vous permettront d’évoluer rapidement au sein de ce groupe familial en fort développement.
