Pharmacien Affaires Réglementaires (F/H)

Description du poste et des missions

Pharmacien Affaires Réglementaires (H/F)

Qui sommes-nous ?

Medac, laboratoire pharmaceutique français basé à Lyon, filiale d’un groupe Allemand, recherche pour son siège un(e) Pharmacien Affaires Réglementaires (H/F) ayant un minimum de 3 à 5 ans d’expérience dans un poste similaire ( médicaments à usage humain).

Depuis sa création, medac est au plus proche des attentes des professionnels de santé pour optimiser la prise en charge des patients. Créé en 2011, le laboratoire commercialise à ce jour en France une cinquantaine de spécialités pharmaceutiques et un dispositif médical dans 10 aires thérapeutiques, pour un chiffre d’affaires d’environ 90 millions d’Euros. De par son portefeuille, Medac est un acteur reconnu aussi bien à l’hôpital qu’en ville.

Plus d’informations sont disponibles sur notre site www.medac.fr.

Sous la responsabilité de la Directrice des Affaires pharmaceutiques et Market Acess, vous venez compléter une équipe de deux pharmaciens, vos missions seront les suivantes :

Responsabilités principales

• Gérer les activités en lien avec l'enregistrement et le maintien des autorisations de mise sur le marché dans le respect des réglementations en vigueur en collaboration avec les équipes locales et le groupe GmbH, soumission des phases nationales.


• Être l’interlocuteur privilégié du département médical : validation réglementaire des documents scientifique et clinique de la communication sur les produits, suivi des accès compassionnels et accès précoce, validation des PUT, validation des documents de formation et des documents d’information médicale.


• Assurer la revue de la partie réglementaire des documents de pharmacovigilance: participation aux réunions de réconciliation, analyse de la veille réglementaire et mesure de l’impact sur le portefeuille produit ; soumission et coordination auprès des autorités de santé des mesures additionnelles de réduction des risques en lien avec les PGR.


• Valider les supports promotionnels de l’entreprise (produits ou institutionnels) dans le respect du cadre réglementaire et assurer la soumission auprès des autorités de santé pour l’obtention de visas.


• Participer à la relecture et à la validation des articles de conditionnement.


• Evaluer et suivre les impacts réglementaires des Change control.


• Veiller à la mise en œuvre des procédures et des bonnes pratiques en relation avec les autres départements et les différents partenaires.


• Apporter le support réglementaire aux services transverses, participer aux groupes projets.


• Être en support du Directeur Affaires Pharmaceutiques et accès au marché pour gérer la relation avec les autorités (ANSM, HAS, CEPS etc) et suivre les dossiers de Transparence.et dossier économique.


• Mener une veille réglementaire et scientifique.


• Mettre à jour les bases de données.

Profil souhaité

Compétences requises et profil recherché

• Vous êtes Pharmacien et diplômé de l’IPIL ou d’un master en Affaires Règlementaires.


• Vous justifiez de minimum 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans les médicaments à usage humain.


• Vous avez déjà géré des accès précoces, analysé des dossiers cliniques et vous avez une expérience en contrôle de la publicité.


• Vous maitrisez l’anglais (oral et écrit)


• Vous avez la capacité de vous intégrer dans une petite structure en plein développement

Vous êtes autonome, dynamique, curieux(se), rigoureux(se) et organisé(e), vous savez faire preuve de réactivité. Vous aimez travailler en équipe.

Compétences requises

Les avantages à nous rejoindre

• Le cadre de travail est idéal (possibilité de télétravailler jusqu’à 2 jours /semaine).


• Nous prenons en charge 75% de l’abonnement de transports en commun.


• L’ambiance de travail est conviviale, et les occasions de se retrouver de façon informelle ne manquent pas !

Conditions du poste

• Poste à pourvoir en CDI, dès que possible


• Basé à Lyon (métro : Jean Jaurès)


• Forfait jour, 12 RTT / an


• Rémunération à déterminer en fonction du profil et de l’expérience

Lieu de la mission