Chargé d'Affaires Réglementaires F/H

Secteur : Prestataire (CRO, VM, communication santé, …) Famille de fonction : Affaires réglementaires

Prise de poste non définie BAC +5 Hauts-de-Seine

Nombre de postes non défini CDI De 50k à 60k euros

Amarylys

Amarylys est née en 2021 afin de répondre aux demandes d’outsourcing des clients d’ATESSIA, cabinet de conseil et d’expertise en Affaires Règlementaires & Pharmaceutiques dédi&eacu ...

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Description du poste et des missions

Amarylys recherche pour l'un de ses clients, un(e) Chargé Affaires Réglementaires
Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant !

Démarrage : Asap ou délai de préavis
Localisation : 92

En tant que Chargé Affaires Réglementaires, vos misions seront les suivantes :
- Constituer le contenu des dossiers de demandes d'autorisation de mise sur le marché, des dossiers de variations pharmaceutiques et cliniques.
- Coordonner la constitution des dossiers d'AMM et post AMM avec les équipes Corporate.
- Rédiger la partie administrative des dossiers d'AMM.
- Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations
- Traduire l'information produits.
- Valider les documents promotionnels destinés aux professionnels de santé, des articles de conditionnement et des documents de formation destinés aux acteurs de la promotion du médicament.
- Contribuer aux aspects liés à la qualité des process en vigueur au sein du département. Participer à la rédaction des procédures inhérentes à l'activité règlementaire.
- Conseiller sur les aspects règlementaires auprès des services concernés
- Assurer la veille règlementaire et scientifique nationale et internationale ; organiser et planifier les activités des affaires règlementaires.
- Mettre à jour les bases de données internes et archiver les dossiers d'AMM et les informations règlementaires.
- Participer à l'analyse Exploitant des Revues Qualité Produit Annuelles pour la partie relative aux données règlementaires.
- Participer aux activités en relation avec les responsabilités pharmaceutiques du site Exploitant.
- Participer et collaborer à des activités transverses multidisciplinaires.
- Tenir un reporting sur l'activité.

La liste des missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :)

Profil souhaité

- Vous êtes issu d'une formation de Pharmacien ou d'étude supérieure spécialisée en AR
- Vous avez une expérience significative dans le secteur pharmaceutique