Affaires Pharmaceutiques sénior CMC - Hybride F/H
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Affaires réglementairesAmarylys est née en 2021 afin de répondre aux demandes d’outsourcing des clients d’ATESSIA, cabinet de conseil et d’expertise en Affaires Règlementaires & Pharmaceutiques dédi&eacu ...
Description du poste et des missions
Amarylys recherche pour ATESSIA, cabinet de conseil et d'expertise, un Pharmacien Sénior en Affaires Pharmaceutiques et CMC.
Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure, intervenir sur des sujets variés au sein d'une structure à taille humaine ? Ne manquez pas l'opportunité de faire partie d'une équipe qui valorise votre développement professionnel et personnel. Postulez dès maintenant et donnez un nouvel élan à votre carrière !
- Lieu : Paris, avec possibilité de télétravail depuis n'importe où en France.
- Date de démarrage : Asap – mais nous pouvons attendre votre préavis :)
- Modalité : en CDI
Vos missions principales consisteront à :
- Gestion des AMM : Participer activement à la gestion des actions permettant l'obtention, le suivi et le maintien des AMM sur le territoire français et européen.
- Audit de la documentation CMC : Auditer la documentation CMC pour sa conformité réglementaire.
- Intermédiaire avec fournisseurs et départements clients : Agir comme point de liaison entre les fournisseurs et les différents départements des clients.
- Préparation et soumission des dossiers d'AMM : Chapeauter la préparation et la soumission des dossiers d'AMM.
- Rédaction et compilation des dossiers d'AMM : Assurer et coordonner la rédaction du module 1 et la compilation des dossiers d'AMM (Modules 1 à 5).
- Rédaction du module 3 qualité : Assurer et coordonner la rédaction du module 3 qualité des dossiers d'AMM pour les nouveaux dossiers et les dossiers de variation.
- Dépôts et suivi : Gérer les dépôts aux autorités compétentes et en assurer le suivi.
- Stratégies d'enregistrement : Élaborer des stratégies d'enregistrement pour les médicaments en France et en Europe.
- Gestion du Publishing e-CTD : Gérer le Publishing e-CTD et sa soumission.
- Système qualité de l'exploitant : Participer activement au système qualité de l'exploitant.
- Conseil expert en affaires pharmaceutiques : Répondre à des questions-conseil en affaires pharmaceutiques et prendre en charge les questions relatives à votre domaine d'expertise.
La liste des missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature !
Profil souhaité
- Bac+5 en Pharmacie, Chimie ou équivalent avec spécialisation en technico-réglementaire.
- Minimum 10 ans d'expérience en affaires réglementaires CMC.
- Excellente maîtrise de la CMC, du format e-CTD et des référentiels en vigueur.
- Expérience antérieure au sein d'un laboratoire pharmaceutique dans des fonctions similaires.
- Anglais fluide, à l'oral comme à l'écrit.
