Spécialiste Affaires Réglementaires / RA Specialist (F/H)

Description du poste et des missions

Vous êtes passionné(e) par les défis de santé publique ?

Vous rêvez de faire partie d’une équipe dynamique et innovante pour développer des solutions thérapeutiques d’urgence ?

Rejoignez-nous !

Nous sommes une société biopharmaceutique spécialisée dans la biodéfense et les maladies infectieuses, et nous recherchons notre futur(e) :

Spécialiste Affaires Réglementaires / RA Specialist (F/H)

📍 Lieu : CDI basé à Lyon

Pourquoi nous rejoindre ?

• Impact Significatif : Participez à la création de solutions thérapeutiques d’urgence pour répondre aux besoins de santé publique.


• Équipe Passionnée : Collaborez avec une équipe enthousiaste et des experts passionnés


• Défis et Opportunités : Contribuez à des projets innovants et stimulants dans un environnement biopharmaceutique en pleine croissance.

Vos missions :

• Participer au développement de la stratégie réglementaire globale et en particulier en Europe


• Servir de support au contact réglementaire pour les projets désignés : aider à développer des calendriers, préparer/superviser et maintenir les demandes d'autorisation règlementaires


• Préparer des interactions avec les autorités compétentes et participer aux réponses aux questions des autorités de santé et des comités d'éthique 


• Apporter votre support réglementaire aux essais cliniques 


• Soutenir la préparation des dossiers réglementaires (IMPD, AMM..) 


• Rédiger les documents (brochure investigateur, Briefing Book, demande de réunions) en étroite collaboration avec les équipes CMC, non cliniques et cliniques 


• Assurer le suivi de projet avec les prestataires de services et les experts réglementaires 


• Fournir un support aux activités réglementaires hors UE selon les besoins

Profil souhaité

Votre profil :

• Formation : Bac +5, ingénieur ou pharmacien avec spécialisation en Affaires Réglementaires.


• Expérience : Minimum 5 ans en affaires réglementaires et technico-réglementaire dans un environnement biopharmaceutique ou en société de conseil.


• Compétences : Rigueur, organisation, esprit d’équipe, qualité d’analyse, initiative et pragmatisme.


• Langues : Anglais courant à l’écrit et à l’oral.

Prêt(e) à relever ce défi unique ?

Envoyez-nous dès maintenant votre candidature à recrutement@fabentech.com et rejoignez une aventure exceptionnelle !

Ensemble, faisons avancer la santé publique !

Informations du recruteur

Lieu de la mission