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Référence: 24 RA Spe
Date de publication: 26/08/2024
Offre consultée 477 fois
Spécialiste Affaires Réglementaires / RA Specialist (F/H)
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Affaires réglementaires
Prise de poste non définie
BAC +5
Rhône
Nombre de poste : 1
CDI
De 40k à 50k euros
Description du poste et des missions
Vous êtes passionné(e) par les défis de santé publique ?
Vous rêvez de faire partie d’une équipe dynamique et innovante pour développer des solutions thérapeutiques d’urgence ?
Rejoignez-nous !
Nous sommes une société biopharmaceutique spécialisée dans la biodéfense et les maladies infectieuses, et nous recherchons notre futur(e) :
Spécialiste Affaires Réglementaires / RA Specialist (F/H)
📍 Lieu : CDI basé à Lyon
Pourquoi nous rejoindre ?
- Impact Significatif : Participez à la création de solutions thérapeutiques d’urgence pour répondre aux besoins de santé publique.
- Équipe Passionnée : Collaborez avec une équipe enthousiaste et des experts passionnés
- Défis et Opportunités : Contribuez à des projets innovants et stimulants dans un environnement biopharmaceutique en pleine croissance.
Vos missions :
- Participer au développement de la stratégie réglementaire globale et en particulier en Europe
- Servir de support au contact réglementaire pour les projets désignés : aider à développer des calendriers, préparer/superviser et maintenir les demandes d'autorisation règlementaires
- Préparer des interactions avec les autorités compétentes et participer aux réponses aux questions des autorités de santé et des comités d'éthique
- Apporter votre support réglementaire aux essais cliniques
- Soutenir la préparation des dossiers réglementaires (IMPD, AMM..)
- Rédiger les documents (brochure investigateur, Briefing Book, demande de réunions) en étroite collaboration avec les équipes CMC, non cliniques et cliniques
- Assurer le suivi de projet avec les prestataires de services et les experts réglementaires
- Fournir un support aux activités réglementaires hors UE selon les besoins
Profil souhaité
Votre profil :
- Formation : Bac +5, ingénieur ou pharmacien avec spécialisation en Affaires Réglementaires.
- Expérience : Minimum 5 ans en affaires réglementaires et technico-réglementaire dans un environnement biopharmaceutique ou en société de conseil.
- Compétences : Rigueur, organisation, esprit d’équipe, qualité d’analyse, initiative et pragmatisme.
- Langues : Anglais courant à l’écrit et à l’oral.
Prêt(e) à relever ce défi unique ?
Envoyez-nous dès maintenant votre candidature à recrutement@fabentech.com et rejoignez une aventure exceptionnelle !
Ensemble, faisons avancer la santé publique !
Informations du recruteur
Adresse email
recrutement@fabentech.com