Clinical Start-Up Specialist H/F

Description du poste et des missions

Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?

Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique !

Nous recherchons un Clinical Start-Up Specialist H/F dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

• Coordonner l'obtention et le maintien des autorisations d'essais cliniques dans le monde entier, conformément aux exigences réglementaires et aux règles de transparence.


• Identifier et gérer la stratégie réglementaire des essais cliniques, en collaboration avec les responsables régionaux.


• Préparer la documentation réglementaire et scientifique pour les demandes d'essais cliniques (CTA) et la soumission des amendements aux Autorités Réglementaires (AR)/Comités d’éthique (CE), et assurer le suivi réglementaire.


• En tant qu’expert(e), superviser la conduite des essais cliniques, en s'appuyant sur l'expertise en stratégie réglementaire opérationnelle.


• Définir la stratégie réglementaire opérationnelle optimale et veiller à l'exécution conforme des études.


• Superviser la conduite réglementaire des études, de la préparation initiale à la clôture finale.


• Identifier et anticiper les écarts dans la conduite réglementaire et mettre en place des plans d'action pour en minimiser l’impact.


• Fournir des rapports adéquats aux Study Teams, Core Teams et Global Regulatory Teams.

…

D’autres missions peuvent vous être confiées (en fonction du besoin).

Profil souhaité

Votre profil :

• Vous êtes titulaire d’un Bac+5 en affaires réglementaires, ou en essai clinique ou équivalent.


• Vous avez au moins 5 ans d’expérience dans le domaine des Affaires Réglementaires clinique.


• Vous êtes expérimenté(e) en soumissions réglementaires (Ethics Committee, Competent Authority) / FDA, avec une expérience en Europe et aux USA.


• Une expérience dans la rédaction d’un DPIA (Data Protection Impact Assessment), ou en RWE (Real World Evidence) serait un plus.


• Vous maitrisez le portail Européen des Essais Cliniques (Clinical Trial Information System)


• Vous faites preuve d’une lecture critique des documents scientifiques et réglementaires.


• Vous avez une capacité de proposition sur les aspects de stratégie opérationnelle et d’organisation réglementaire.


• Vous possédez des compétences rédactionnelles, didactiques et de communication.


• Vous êtes bilingue en français et en anglais (lu, écrit et parlé).


• Poste basé en Île-de-France.

Qui sommes-nous ?

· Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d’un engagement, d’une expertise et d’une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.

· Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.

· Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique.

· Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier.

Rejoindre Aixial Group, c’est :

· Être à la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.

· Développer continuellement votre carrière et vos compétences : Nos collaborateurs sont au cœur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel.

· Travailler dans un environnement où l'égalité, la diversité et l'inclusion font partie intégrante de notre engagement : Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fondé sur la dignité et le respect, où les différences individuelles sont reconnues et valorisées, et où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui/ d’elle-même. La question de la parité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de développement d’Aixial Group.

Aixial Group continue de s’agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques, venez donc nous rejoindre !

Découvrez notre site carrière : https://www.aixialgroup.com/join-us/​

Pour en savoir plus : https://www.linkedin.com/company/aixialgroup/about/​

Informations du recruteur

Lieu de la mission