Attaché affaires réglementaires H/F

Description du poste et des missions

Allergique à la routine, on a le traitement pour vous.

Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous participez à la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour le portefeuille Dispositifs Médicaux, au niveau européen et à l'international. 

Vous assurez la responsabilité de Personne Chargée de Veiller eu Respect de la Réglementation (PCVRR) concernant la documentation technique et la déclaration de conformité UE.

A ce titre, vous aurez pour principales missions :

• Activités réglementaires en lien avec le DM (50%) : 
  
  
  
  
  • Rédiger et maintenir à jour les dossiers d’enregistrement (documentation technique, marquage CE, etc.) conformément à la réglementation en vigueur
  
  
  • Créer et maintenir à jour les procédures qualité appropriées et nécessaires aux affaires réglementaires concernant les DM
  
  
  • Coordonner le suivi des enregistrements à l’étranger, en lien avec les équipes zones et les partenaires locaux
  
  
  • Evaluer l’impact réglementaire des modifications concernant les dispositifs médicaux
  
  
  • Participer à la notification de l’organisme notifié pour les changements envisagés par la société sur les produits 
  
  
  • Participer aux audits de certification et autres inspections
  
  
  • Assurer une veille réglementaire et normative concernant les dispositifs médicaux
  
  
  • Veiller au bon respect de la réglementation en matière de documents produits (étiquetage, notice d’utilisation)
  
  
  • Apporter le support nécessaire aux équipes projet ou aux interlocuteurs internes (clinique, PV, qualité) concernant la réglementation relative aux DM
  
  
  
  

• Activités réglementaires en lien avec la partie CMC (50%) :
  
  
  
  
  • Analyser, proposer, évaluer & adapter les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, aux enregistrements et variations des produits suivis
  
  
  • Rédiger/actualiser la documentation qualité des dossiers et répondre aux questions des Autorités de Santé et recueillir les compléments d’information
  
  
  • Conseiller et assister sur les aspects réglementaires, les autres départements ou services concernés par la constitution des dossiers
  
  
  
  

Profil souhaité

Vous êtes Pharmacien(ne), Ingénieur(e) ou titulaire d’un Bac +5 en Affaires Réglementaires incluant une spécialisation en dispositif médical.

Vous disposez de 5 ans d’expérience professionnelle minimum à un poste en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.

Lors de votre parcours, vous avez eu l’occasion de développer vos connaissances :

• Des normes transversales applicables aux DM


• Des référentiels applicables aux DM (ISO 13485 - MDR 2017/745)


• De la réglementation européenne et française du médicament ainsi que des guidelines ICH, EMA, FDA.


• En analytique ou galénique.

Une connaissance des applications en santé et objets connectés serait appréciée

Au-delà de votre rigueur, de votre capacité d’analyse et de synthèse, vous êtes méthodique, autonome & curieux(se).

Vous disposez d’un bon relationnel et appréciez travailler en équipe.

Anglais courant lu, écrit, parlé indispensable

Informations du recruteur

Lieu de la mission