Chef de Projet Affaires Réglementaires CMC

Description du poste et des missions

Business & Decision Life Sciences c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 250 collaborateurs en France et en Belgique.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Afin d'agrandir nos équipes, nous recherchons un Chef de Projet Affaires Réglementaires CMC :

Mission : Gérer et fournir le dossier CMC (section pertinente des modules 1, module 2.3 et module 3) pour la première vague de pays suivant la soumission aux États-Unis et dans l'UE d'un produit à petite molécule en développement. Cela inclut la gestion de tous les documents via le système de gestion de documents.

Activités et responsabilités :

• Fournir un soutien réglementaire CMC à l'équipe technique CMC en ce qui concerne les exigences nationales respectives


• Assurer la liaison avec l'affilié local des pays respectifs pour développer des stratégies réglementaires efficaces afin de fournir le dossier CMC conformément aux exigences du pays et aux délais convenus


• Générer une analyse des lacunes et un soutien à la gestion des risques pour chaque soumission, au besoin


• Compiler les documents réglementaires à l'appui de chaque soumission dans les délais et conformément aux exigences du pays


• Identifier les livrables limitant le débit et les interdépendances avec les autres sections


• Fournir des mises à jour de statut à l'équipe de création de dossier et au gestionnaire de soumission au besoin


• Gestion de tous les documents via le système de gestion de documents


• S'assurer que tous les documents sont collectés en temps voulu et conformes au format e-CTD

En plus de cela, et en fonction des besoins réels des activités décrites ci-dessus, les activités suivantes feront partie des tâches associées à ce rôle :

• Supporte l'équipe technique CMC en ce qui concerne les exigences réglementaires CMC


• Examiner la documentation CMC des équipes de développement


• Soutenir l'équipe CMC Reg sur toute autre tâche appropriée associée à la livraison du dossier.

 Profil/Expérience :

• 5 ans d'expérience


• Expérience dans la gestion de la livraison de documents réglementaires CMC en phase tardive pour les pays internationaux de première ligne


• Une expérience spécifique dans la fourniture d'applications marketing pour le Japon et le Brésil est indispensable. Expérience en Chine, au Royaume-Uni, au Canada, etc. est un bonus


• Organisé et indépendant


• Capacité à gérer plusieurs activités simultanément


• Diplôme dans une matière scientifique/technique pertinente


• Anglais courant

Informations du recruteur

Lieu de la mission