RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

Description du poste et des missions

Plus qu'une rencontre, une collaboration ! 



InPharmaSci est une des filiales du groupe International Athena Pharmaceutiques, réputée pour son négoce de licences et de brevets, son choix de références produits et ses 50 licences commercialisées par an. 



Située à Prouvy (59), nous sommes spécialisés dans le développement, la fabrication et le conditionnement de produits pharmaceutiques sous formes sèches. 



En plus de notre expertise dans la fabrication et le conditionnement, nous avons crée un pôle R&D afin de parfaire toutes les étapes dans le cycle du médicament. 



Nos valeurs d'engagement envers nos clients, de transparence de nos produits et de bien-être de nos salariés, sont l'essence même de notre société. 

POURQUOI PAS VOUS ? 

Nous recherchons pour notre service R&D, notre futur(e) : 

RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F) 

PHARMACIEN ou INGENIEUR 

Sous la responsabilité du Responsable R&D et Industrialisation et en étroite collaboration avec le Directeur Qualité - Pharmacien Responsable puis en relation avec les différents services de l'entreprise, vos missions se décomposent principalement de la façon suivante : 

• Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire et assurer la veille dans ce domaine 


• Elaborer et rédiger tout ou partie des dossiers réglementaires (dossiers d'AMM - modules 1 à 3)


• Préparer les dossiers d'enregistrement et procéder aux dépôts (nouveaux produits, renouvellements quinquennaux, améliorations) 


• Suivre les demandes de renouvellement et de variations 


• Vérifier la conformité réglementaire des articles de conditionnement 


• En étroite collaboration avec le Directeur Qualité - Pharmacien Responsable, répondre aux questions des autorités de santé 


• Assurer les échanges avec le groupe (centre de développement basé en Inde) pour les enregistrements à l'internationnal

Cette liste non exhaustive peut évoluer en fonction des compétences, des objectifs entreprise et des problématiques clients rencontrées. 

Compétences : 

vous êtes rigoureux, autonome. Vous aves de bonnes capacités relationnelles, rédactionnelles et organisationnelles. Vous avez une bonne connaissance des normes BPF, BPL et autres référentiels pharmaceutiques. Vous voulez vous impliquer fortement dans la stratégie "affaires réglementaires" à appliquer sur le site et vous êtes force de proposition dans ce domaine. 

Formation : 

Cursus Universitaire (Bac + 5/6) Pharmacien ou Ingénieur. Vous justifiez d'une expérience minimum de 5 ans réussie en lien avec les missions attendues pour ce poste. Vous maîtrisez impérativement les outils bureautiques. Vous maîtrisez la langue Anglaise. 

Poste à temps partiel à pourvoir en CDI. Poste avec possibilité de télétravail. Rémunération : à définir selon profil. 

Transmettez votre candidature (CV et lettre de motivation) à Jessica GILLES : jessica.gilles@athenaips.com 

Informations du recruteur

Lieu de la mission