RESPONSABLE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)
Secteur : Répartition pharmaceutique Famille de fonction : Affaires réglementairesDescription du poste et des missions
Nous recherchons pour le compte de SANOFI, un Responsable Affaires Réglementaires (F/H)
Descriptif :
- Assurer la conformité réglementaire des produits Non-Drug commercialisés au moyen de la gestion de l’ensemble des activités réglementaires associées à son périmètre.
- Préparer les dossiers techniques (CMC module 3) en accord avec les réglementations applicables en vigueur
- Participer à la préparation des dossiers pour les enregistrements dans le cadre des lancements de nouveaux produits
- Assurer la préparation des dossiers de renouvellement
- Participer à la préparation des dossiers de réponses aux questions des autorités de tutelle.
- Assurer une veille réglementaire pour les activités associées à son périmètre
- Evaluer les changes control
- Evaluer les impacts réglementaires des changements au cours du cycle de vie des produits conformément à la procédure de Change Control en vigueur
- Rédiger ou participer à la rédaction des procédures et documents associés- Mettre à jour les bases informatiques relatives à l’activité des produits Non Drug
Ce poste, basé à GENTILLY (94) est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée de 7 mois.
La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience (entre 40 et 50 KE/An)
Profil souhaité
Pharmacien ou Ingénieur chimiste, vous avez une expérience de 3 ans minimum (ouvert à des profils un peu plus junior si ils ont une expérience significative dans le même domaine)
- Connaissance CMC module 3
- Connaissance des réglementations compléments alimentaires et dispositif médicaux est un +
- pack office
- Anglais courant
Vous êtes une personne autonome, rigoureuse et réactive. Vous êtes doté d'un bon relationnel, une bonne communication et faites preuve d'anticipation.
Compétences requises
3 ans minimum (ouvert à des profils un peu plus junior si ils ont une expérience significative dans le même domaine)
