Chargé AQ Assurance de Stérilité F/H

Description du poste et des missions

Nous recherchons notre futur Chargé AQ Assurance de Stérilité en CDI.

Rattaché à la Responsable Assurance de Stérilité, vous avez la charge de :

• Participer en relation avec le Responsable Assurance Stérilité, à la définition de la politique Qualité en matière d’Assurance de Stérilité, en cohérence avec la politique globale du Site et des évolutions réglementaires.


• Garantir la conformité réglementaire de l’ensemble des process engagés par l’établissement 

Vos missions principales sont :

Qualité - Système Qualité Opérations

• Participer et garantir les processus qualité : investigation / déviation / CAPA / réclamation… jusqu’à l’approbation 


• Participer à la supervisons du processus de simulation des procédés aseptiques (APS)


• Participer aux processus d’observation des pratiques aseptiques des sites et au déploiement des plans d’amélioration continue en partenariat avec production/QC/AQ


• Assister l’AQ Opération en animant sur le terrain le déploiement opérationnel de la politique en matière d’assurance qualité / assurance stérilité : formation, habilitation, actions opérationnelles (visite terrain, auto-inspection, animation de réunions régulières et pédagogiques…) 


• S’assurer de la maitrise du système qualité sur son périmètre en collaboration avec le chargé AQ Syst Opérations (CC, Cca, CAPA, formation, documentation) avant d’autoriser des productions ou de libérer des lots.

Qualité - Système Qualité Transverse

• Participer au pilotage de la SCC (Stratégie de Contrôle de la Contamination) – rédaction, approbation, révision…des documents de SCC et documents associés 


• Participer à la mise en conformité GMP annexe 1 ; suivi des plans d’action 


• Piloter et/ou réaliser les analyses de risques qualité de son secteur


• Être garant de la qualité de la documentation pharmaceutique (architecture documentaire, administration du système et référent site, s’assurer de la prise en compte des CAPA, change control, master SCC ou SCC spécifiques…)


• Participer au processus du suivi des tendances de l’environnement viables/non viables/personnel/utilités….


• Apporter son support lors des audits / inspections

Délais

• Respecter l’agenda standard AQ/UAP


• S’assurer du respect des délais sur l’ensemble des processus Qualité du secteur, par exemple traitement des évènements qualité (évènements, déviations, réclamations, OOS)


• Respecter les délais AQ de libération des lots


• Respecter les délais de réalisation/rendu rapport visite / audit, réponses clients 


• Alerter en cas de dérive dans les délais, évaluer et s’assurer de la documentation des impacts Qualité en cas de dépassements des engagements 

Coûts - Performance et amélioration continue 

• Analyser en collaboration avec l’AQ Opérations & les supports production les tendances qualité, les KPI du secteur, identifie les axes de travail qualité 


• Préparer avec l’AQ Opérations & les supports production les comités qualité (CC, CAPA, déviations, OOS, réclamations, tendances environnementales…) et revues annuelles


• Participer à des projets d’amélioration continue 

Personnel - Formation 

• Être porteur du message qualité, explique les règles BPF


• Déployer les modules de formations techniques Assurance de Stérilité

Profil souhaité

• Bac + 5 (ingénieur généraliste ou pharmacien) en Assurance Qualité


• Expérience confirmée en assurance stérilité / aseptique


• Expertise forte en Annexe 1


• Expérience terrain impérative (milieu de production aseptique)


• Connaissance des référentiels pharmaceutiques internationaux (Europe, Etats-Unis, Japon)


• Anglais courant


• Rigueur, autonomie, adaptabilité, réactivité


• Esprit critique, rigueur scientifique


• Sens du résultat, sens des priorités, aisance relationnelle


• Culture de l’engagement

Informations du recruteur

Lieu de la mission