Technicien(ne) Qualification Validation
Secteur : Biotechnologies Famille de fonction : Assurance qualité
Description du poste et des missions
Mission Générale Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés et automatisés GxP du site. Planifier, exécuter et suivre les qualifications périodiques, analyser les écarts et piloter les actions correctives. Activités Principales Établir et piloter le plan des qualifications périodiques Analyser les données des systèmes informatisés pour garantir la conformité Exécuter les qualifications périodiques des systèmes selon les procédures Identifier et traiter les écarts, mettre en place les CAPA Participer aux investigations sur les systèmes automatisés/informatisés Assurer une veille réglementaire et proposer des améliorations continues Compétences en conformité Réglementaire : GMP/BPF Réglementations FDA 21 CFR Part 11 (signatures électroniques, enregistrements) EU Annexe 11 EU GMP (systèmes informatisés) GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice)
Audit documentaire, bien appréhender la structure documentaire du site, récupérer les informations en autonomie, communiquer avec le service qualité
Profil souhaité
o Logiciels/outils : PackOffice obligatoire, Calipso idéalement
o Langues : Français
o Permis/CACES/habilitations : N/A
Système de déviations, change control, CAPA
• Formation : Niveau Bac minimum
• Expérience : 2 à 3 ans dans le milieu pharma dans la qualité, à l’aise avec le milieu réglementé, idéalement dans la gestion des systèmes SISA
• Domaine d’activité : Pharma, Chimie ou Cosmétologie
