Responsable Assurance de Stérilité

Description du poste et des missions

Descriptif du poste:



Le LFB en bref

Entreprise pharmaceutique française, le LFB produit 15 biomédicaments indispensables au traitement de patients atteints de maladies graves et souvent rares, prescrits essentielle- ment à l'hôpital. Notre savoir-faire repose sur le développement et la fabrication de médicaments dérivés du plasma et des protéines recombinantes.

Acteur engagé auprès des patients en France et à l'international, nous sommes une entreprise à taille humaine, forte de nos 2500 collaborateurs dans le monde. Depuis toujours, notre centre de décision est situé en France et nous avons aujourd'hui 4 sites industriels sur le territoire national (Lille, Arras, Alès et les Ulis).



​QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?





Au sein du site de production du LFB de Lille, spécialisé dans la production de médicaments injectables et lyophilisés, sous la responsabilité du Directeur Qualité, vous pilotez le déploiement de la stratégie d'assurance de stérilité dans le respect des référentiels afin d'assurer la maitrise de l'environnement aseptique garantissant la stérilité des produits. Vous êtes le Référent Annexe 1 sur le site et contribuez activement en tant que leader dans votre domaine d'expertise à la transformation organisationnelle et technique en cours.





Piloter la performance d'une équipe de 5 personnes et développer ses collaborateurs dans l'excellence et les valeurs de l'entreprise ;

Superviser les aspects opérationnels des procédés stériles et aseptiques (remplissage aseptique, stérilisation, décontamination, qualification du personnel) conformément aux exigences réglementaires ;

Accompagner les équipes Qualité, Production, Techniques et Projets du site dans l'appropriation des bonnes pratiques métiers dans toutes les activités liées à l'asepsie et garantir le déploiement des formations du personnel aux bonnes pratiques aseptiques ;

Rédiger et mettre à jour la Contamination Control Strategy ;

Définir les analyses de risques liées à l'assurance de stérilité et adapter les modes opératoires ;

Evaluer en continu la surveillance environnementale, les pratiques de qualification des zones stériles, les pratiques d'habillage, et la gestion des désinfectants ;

Superviser les observations aseptiques et Aseptic Process Simulation en zone de production

Piloter la mise en œuvre des actions correctives et en garantir l'efficacité dans la durée ;

Participer à tout projet ayant une incidence sur la stérilité des produits et le maintien des locaux ;

Animer des initiatives d'amélioration continue visant à accroître l'efficacité des pratiques tout en conservant les aspects des exigences des BPF stériles ;

Accompagner les équipes lors des audits internes et inspections réglementaires.





QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?



Poste à pourvoir en CDI

Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine, dès 4 mois d'ancienneté

7 à 9 Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires

Participation aux frais de transport

Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement

Compte Epargne Temps

Restaurant d'entreprise, Tarif préférentiel pour un abonnement sportif, places en crèche

CE









Profil souhaité: QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ? De formation Bac + 5 dans domaine scientifique ou pharmacien, vous justifiez d'une expérience confirmée d'au moins 10 ans en assurance de stérilité sur un site de production pharmaceutique. Vous connaissez les technologies RABS et les environnements Grade A/B, avez développé une expertise de la Contamination Control Strategy et de l'Annexe 1. Manager confirmé, vous êtes reconnu.e pour vos qualités d'animation d'équipe dans une démarche de progrès. * Leadership positif * Goût du terrain, pragmatisme * Esprit d'initiative et de décision * Qualités relationnelles et de communication * Anglais professionnel requis

Expérience requise:

Informations du recruteur

Lieu de la mission