CHARGÉ ASSURANCE QUALITE OPERATIONNEL (H/F)

Description du poste et des missions

Depuis plus de 20 ans, CENEXI est un groupe pharmaceutique sous-traitant (CDMO) spécialisé dans le développement et la fabrication de médicaments. Acteur clé de l’industrie pharmaceutique, il accompagne ses partenaires à chaque étape du cycle de vie de leurs produits. Le groupe compte près de 1 300 collaborateurs répartis sur 4 sites en Europe. Entreprise formatrice et résolument tournée vers l’avenir, CENEXI s’inscrit dans une démarche d’excellence opérationnelle. Elle favorise le développement des compétences, l’autonomie et l’acquisition de savoir-faire concrets en s’appuyant sur l’engagement et l’expertise de ses équipes.

📍 Site d’Osny (à 36 km de Paris) - 100 collaborateurs - Site spécialisé dans la production de formes solides, notamment hautement actives, nécessitant un haut niveau d’exigence et de technicité

MISSIONS :

Rattaché (e) au service qualité, le/la titulaire du poste est chargé(e) de :

1. Assurance Qualité Réclamation

• Traitement des réclamations (enquêtes, projet de réponses) dans les délais impartis


• Conduire l’enquête avec le secteur concerné suite aux réclamations


• Assurer la mise en place des actions correctives / préventives consécutives à la détection des réclamations.


• Sensibiliser et former les opérateurs de la bonne application des procédures si nécessaire (OJT) suite aux réclamations


• Répondre au plaignant


• Assurer un reporting de l’activité

2. Assurance Qualité

• Assurer par une présence active, sur les secteurs concernés, l’application et le respect des normes en vigueur, des Référentiels BPF /GMP, BPDG, des conformités au dossier AMM et des procédures internes, lors de la production des lots de routine ainsi que lors des modifications de process et/ou équipement et/ou de l’organisation


• Conduire l’enquête et prendre dans les délais, des décisions argumentées et cohérentes, suite aux déviations observées (anomalies), en liaison avec la hiérarchie du secteur


• Assurer la mise en place des actions correctives / préventives consécutives à la détection des anomalies dans les secteurs concernés


• Sensibiliser et former les opérateurs de la bonne application des procédures si nécessaire (OJT)


• Consigner un équipement dans le cas d’une utilisation non BPF ou d’une validation Change Control non clôturé

3. Contribuer à la libération des produits Pharmaceutiques conformes

• Contribuer à la libération des produits pharmaceutiques conformes aux spécifications et aux normes en vigueur


• Contribuer au blocage ou au refus d’un lot ne respectant pas les spécifications enregistrées à la libération

4. Système documentaire

• Participer à l’élaboration des dossiers de lot et des modifications sur les dossiers en cours.


• Revue des Logbooks


• Participer activement à l’élaboration, à l’approbation et la mise à jour du système documentaire par : la rédaction ou l’aide rédactionnelle des procédures

• Vérification des Modes opératoires, Modes d’emploi et Imprimés Qualités


• L’anticipation pour réactualiser les procédures à réviser et assurer leur suivi et leur mise en place

5. Inspections et audits

• Être l’interlocuteur privilégié des auditeurs externes pour les sujets relevant de ses missions


• Participer aux audits internes, programmés par le Directeur Qualité

Profil souhaité

PROFIL DU CANDIDAT :

• Formation : Diplôme d’ingénieur (Pharmacie industrielle, Génie des procédés, Biotechnologies, Qualité, Chimie ou équivalent ou expertise équivalente acquise par expérience professionnelle significative en industrie pharmaceutique)


• Capacité à prendre des décisions qualité terrain


• Maîtrise des déviations complexes et des investigations


• Autonomie / Curiosité / Diplomatie


• Bonne gestion des priorités


• Bon relationnel

Lieu de la mission