Chargé d'Affaires Réglementaires / Assurance Qualité LISPHARMA

Description du poste et des missions

Rattachement hiérarchique :

Le chargé d’assurance qualité/affaires réglementaires est rattaché hiérarchiquement à la Directrice industrielle et affaires réglementaires de Lis Pharma.

Missions :

Seconder la directrice industrielle et affaires réglementaires dans les activités d’affaires réglementaires prioritairement mais également d’assurance qualité.

Activités principales :

Participation à la mise en application de la stratégie réglementaire groupe.

Participation à la mise à jour du système documentaire en fonction de l’évolution de la réglementation et des pratiques sur les différents sites.

Support des équipes internes dans le développement de nouveaux projets réglementaires ou qualité.

Participation à l’analyse et à l’évaluation des risques propres à chaque établissement et mise en place de plan d’actions correctifs/préventifs associés et/ou de change control.

Mise en place d’une veille réglementaire France et Europe systématisée.

Vérification et/ou accompagnement dans la rédaction des cahiers des charges des autres prestataires.

Vérification des protocoles et des rapports de Validation/qualification.

Réalisation et/ou participation aux protocoles de validation/qualification.

Participation aux auto-inspections des différents sites du groupe et aux audits des prestataires de service.

Accompagnement dans l’élaboration des dossiers d’ouverture d’établissement.

Peut être amené à participer à la formation et/ou l’évaluation des employés du groupe.

Compétences :

Anglais (Lecture des documents techniques, Normes internationales).

Bonne maitrise des outils bureautique (Word, Excel, Powerpoint).

Connaissance des normes QHSE (BPDG, BPF, Iso, …)

Exigence du poste :

Rigueur, sens de l’écoute et de l’analyse, capacité à communiquer, pédagogie

Gestion de projet

Déplacements sur la France à prévoir

Profil souhaité

Formations

Bac +5 min, profil ingénieur ou pharmacien spécialisé en affaires réglementaires ou en qualité opérationnelle.

Compétences requises

3 à 5 ans d'expérience dans le domaine.

Lieu de la mission