Chargé d'Assurance Qualité/Validation des systèmes informatisés LISPHARMA

Description du poste et des missions

Rattachement hiérarchique :

Le chargé d’assurance qualité/affaires réglementaires est rattaché hiérarchiquement à la Directrice industrielle et affaires réglementaires de Lis Pharma.

Missions :

Seconder la directrice industrielle et affaires réglementaires dans les activités d’assurance qualité prioritairement, notamment pour tout ce qui concerne les validations de systèmes informatisés, mais également dans les activités d'affaires réglementaires, plus ponctuellement.

Activités principales :

Vérification et/ou accompagnement dans la rédaction des cahiers des charges des prestataires.

Réalisation, vérification et participation à la rédaction des protocoles et des rapports de Qualification/Validation.

Participation aux auto-inspections des différents sites du groupe et aux audits des prestataires de service.

Accompagnement dans l’élaboration des dossiers d’ouverture d’établissement.

Peut être amené à participer à la formation et/ou l’évaluation des employés du groupe.

Participation à la mise en application de la stratégie réglementaire groupe.

Participation à la mise à jour du système documentaire en fonction de l’évolution de la réglementation et des pratiques sur les différents sites.

Participation au déploiement de la GED.

Support des équipes internes dans le développement de nouveaux projets qualité.

Participation à l’analyse et à l’évaluation des risques propres à chaque établissement et mise en place de plan d’actions correctifs/préventifs associés et/ou de change control.

Compétences :

Anglais (Lecture des documents techniques, Normes internationales).

Bonne maitrise des outils bureautique (Word, Excel, Powerpoint).

Connaissance des normes QHSE (BPDG, BPF, Iso, …).

Exigence du poste :

Rigueur, sens de l’écoute et de l’analyse, capacité à communiquer, pédagogie.

Gestion de projet.

Déplacements sur la France à prévoir.

Télétravail possible.

Profil souhaité

Formations

Bac +5 min, profil ingénieur ou pharmacien spécialisé en assurance qualité et en qualification/validation.

Compétences requises

3 à 5 ans d'expérience minimum dans le domaine.

Lieu de la mission