Chargé Assurance Qualité Laboratoire (H/F)

Description du poste et des missions

Rattaché (e) au service Assurance Qualité, le/la titulaire du poste est chargé(e) de :

• Assister le chef de projet analytique ou ses assistants pour la gestion et le traitement des événements Qualité du laboratoire (OOS, OOT, déviations, anomalies de qualification d’équipements, CAPA, actions change control, réclamations fournisseur…) ;


• Apporter son expertise Qualité sur l’ensemble des éléments du laboratoire qui le requièrent en réalisant si besoin du management transversal


• Participer à la formation générale qualité des équipes du laboratoire, notamment pour le traitement des résultats OOS


• Participer à des groupes de travail sur la recherche des causes des OOS ;


• Identifier les dysfonctionnements et mettre en place des actions correctives ;


• Approbation des rapports analytiques facturés au client ;


• Revue de la documentation qualité du laboratoire concernant la validation analytique, les études de stabilité ICH, la qualification des équipements, les formations et le fonctionnement général du laboratoire ;


• Suivi et approbation des documents de qualification des équipements du laboratoire ;


• Préparation puis participation aux audits internes du laboratoire dans le but d’évaluer, de corriger et d’améliorer les pratiques du laboratoire ;


• Participer à la préparation des éléments en vue des inspections et/ou audits client ; assurer l’interface directe avec les inspecteurs / auditeurs pour les sujets de son domaine d’expertise et gérer la réponse aux écarts le cas échéant ;


• Suivi de l’avancement de la documentation (périmés, …) ;


• Participer activement à l’harmonisation entre le laboratoire de Développement analytique et le laboratoire Contrôle Qualité ;


• Proposer/assurer le suivi des projets d’amélioration continue des systèmes et outils qualité relatifs aux activités AQ Laboratoire, afin de répondre aux obligations réglementaires ou clients, et participer à l’évolution de la documentation qualité associée.                                                                                                                                                                                                                                                                         

Profil souhaité

• Diplôme : Bac +5 dans le secteur des industries de santé avec une expérience minimale de 5 ans dans l’Assurance Qualité ou le Contrôle Qualité pharmaceutique, idéalement en environnement FDA.


• Compétences organisationnelles : capacité de décision, rigueur, sens des priorités, autonomie, aptitude à gérer plusieurs projets simultanément et à travailler en interface avec de nombreux interlocuteurs. 


• Compétences techniques : Maîtrise des référentiels BPF/GMP et BPDoc, des exigences réglementaires pharmaceutiques, de la gestion des déviations, OOS/OOT, CAPA, Change Control, audits, inspections, qualification/validation. Des connaissances en chimie analytiques seraient appréciées.


• Compétences informatiques : Logiciel du pack office. Des connaissances de SAP et d’Ennov seraient un plus 


• L’anglais technique est apprécié

Compétences requises

• Poste à pourvoir en CDD de 6mois


• Horaires : Cadre au forfait jour


• 15 jours de RTT / an au prorata du temps de présence 


• Restaurant d’entreprise sur place


• Plan Epargne Entreprise


• FTY : Mobilité : Parking, Bornes recharges véhicule électrique (gratuit), proximité du RER A Fontenay-


• Avantages CE (chèques noël, vacances)

Lieu de la mission