Assistant(e) Affaires Réglementaires et Developpement

Description du poste et des missions

Qui est Venipharm ?

Fondé en 1999, Venipharm est un laboratoire pharmaceutique français indépendant, spécialisé dans le développement et l'enregistrement de dossiers d'AMM pour des médicaments génériques, biosimilaires et de niche. Fort de plus de 25 ans d'expérience et de plus de 400 AMM obtenues en développement propre ou en co-développement avec des partenaires pharmaceutiques internationaux, le laboratoire commercialise ses produits sous sa propre marque ainsi que via un réseau de distributeurs présent dans plus de 40 pays. Venipharm dispose également de filiales en Allemagne et au Royaume-Uni.

C'est dans ce contexte de développement international que l’équipe Affaires Réglementaires et Développement est renforcée.

Le poste

Rattaché(e) au Manager Affaires Réglementaires et Développement, vous intégrez l’équipe Affaires Réglementaires sous la responsabilité du Directeur des Affaires Réglementaires et Développement.

Vous contribuez à l'ensemble des activités réglementaires : gestion et suivi des dossiers d'AMM en France et en Europe, enregistrements et suivi à l'export, veille réglementaire, gestion documentaire et assistanat général du service. Les enregistrements et le suivi à l'export constituent une composante importante de vos missions, dans le cadre du développement international de Venipharm, sans en être l'unique dimension. Vous serez aussi amené à travailler en support d’activités liées au développement.

Vos missions principales

Enregistrements et suivi à l'export

• Constitution et mise à jour des dossiers d'enregistrement pour les pays hors Union européenne


• Préparation des demandes de Certificats de Produit Pharmaceutique (CPP), des documents légalisés et des apostilles nécessaires aux dossiers pays


• Préparation de la documentation administrative en fonction des requis locaux


• Suivi des soumissions et des échanges avec les autorités, distributeurs et partenaires à l'export


• Suivi des renouvellements et du maintien des enregistrements dans les pays où les produits sont commercialisés

Gestion documentaire et outils réglementaires

• Aide à la préparation des parties administratifs (module1) des dossiers de demandes d’AMM et des variations


• Aide à la préparation des dossiers de demandes de prix CEPS/HAS


• Mise à jour, classement et archivage des dossiers réglementaires et de la documentation associée


• Administration et alimentation des bases de suivi et des outils réglementaires (eCTD, bases de données de suivi des AMM et des variations)


• Tenue à jour des tableaux de bord d'activité : statuts des dossiers, échéances, relances


• Préparation de documents de synthèse et de reportings pour la direction

Veille et information réglementaire

• Veille sur les évolutions réglementaires (France, Europe, pays export) et les guidelines internationales


• Diffusion des bulletins de veille aux équipes interne

Support au Développement

• Archivage et collecte de la documentation des dossiers développement  


• Interface avec les partenaires et prestataires sur les aspects documentaires

Interface et coordination

• Échanges réguliers avec les autorités de santé, partenaires, distributeurs et prestataires


• Coordination avec les chefs de projet et les autres services internes (qualité, pharmacovigilance, commercial, supply)

Profil recherché

• Formation Bac+2 minimum


• Expérience en affaires réglementaires d’au moins 2 ans requise


• Bon niveau d'anglais indispensable (dossiers et échanges réguliers avec des interlocuteurs internationaux) ; une autre langue est un plus


• Rigueur, sens de l'organisation et capacité à gérer plusieurs dossiers et échéances en parallèle


• Bon relationnel, à l'aise dans les échanges avec des partenaires et autorités étrangères


• Esprit d'équipe et goût pour le travail collaboratif

Conditions du poste

• Type de contrat : CDI


• Lieu : Saint-Cloud (Hauts-de-Seine), siège social de Venipharm


• Rattachement hiérarchique direct : Manager AR & Dev, au sein de la Direction des Affaires Réglementaires et Développement


• Rémunération : selon profil et expérience

Pourquoi nous rejoindre ?

• Plus de 25 ans d'expérience et plus de 400 AMM obtenues


• Présence internationale : produits commercialisés dans plus de 40 pays


• Une entreprise à taille humaine et indépendante, où le travail d'équipe et la communication sont au cœur de la culture


• Une fonction complète et formatrice, couvrant l'ensemble du cycle de vie réglementaire (France, Europe, export), avec de vraies responsabilités dès la prise de poste

Pour postuler

Merci d'adresser CV et lettre de motivation à Chérif Bouaraba, Directeur des Affaires Réglementaires et Développement, à l'adresse [cherif.bouaraba@venipharm.com].

Lieu de la mission