Responsable Assurance Qualité opérations cliniques F/H

Description du poste et des missions

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Responsable Assurance Qualité opérations cliniques.
Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'un environnement international, orienté amélioration continue ? Alors, postulez dès maintenant !

Véritable partenaire des équipes opérationnelles, vous contribuerez à garantir la conformité réglementaire des essais cliniques tout en accompagnant la structuration et l'évolution du système qualité dans un contexte de transformation d'entreprise.
À ce titre, vous serez notamment amené(e) à :
- Piloter la gestion des déviations, écarts qualité et CAPA
- Réaliser les analyses de causes racines et assurer le suivi de l'efficacité des actions mises en place.
- Préparer les études cliniques aux inspections des autorités de santé (ANSM, EMA, FDA, etc.).
- Conduire ou coordonner des audits internes, fournisseurs et études cliniques
- Identifier les risques qualité et mettre en œuvre les actions de remédiation nécessaires.
- Garantir l'application des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) et le respect des exigences réglementaires.
- Rédiger, réviser et harmoniser la documentation qualité, notamment les SOPs et procédures cliniques.
- Former et accompagner les équipes opérationnelles sur les sujets qualité et conformité.
- Participer activement à la structuration, à l'amélioration continue et à la transformation du système qualité de l'entreprise.

La liste des missions est non exhaustive. Si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :)


Modalités
- Localisation : Paris
- Démarrage : Dès que possible
- Télétravail : Présence sur site requise au démarrage, puis jusqu'à 2 jours de télétravail par semaine.

Profil souhaité

Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :
- Formation supérieure scientifique, Bac+5 minimum.
- Expérience confirmée de plus de 5 ans en Assurance Qualité Clinique au sein d'un laboratoire pharmaceutique, d'une biotech ou d'une CRO.
- Expertise confirmée dans la gestion des CAPA, déviations et non-conformités.
- Expérience significative dans la préparation et l'accompagnement d'inspections réglementaires internationales.
- Anglais courant indispensable.

Informations du recruteur

Lieu de la mission