Evaluateur non-clinique spécialisé DART / Études juvéniles (F/H)

Description du poste et des missions

Vous recherchez un nouveau challenge ?

Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?

La santé publique, ça vous parle ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !

Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.

Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Rejoignez nous et faites partie d'une agence :

• Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public


• Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures


• Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière


• Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation


• Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)

Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail

Finalité du poste

Assurer l'évaluation scientifique des données non-cliniques soumises dans les dossiers réglementaires, avec une expertise spécialisée dans les études de toxicologie du développement et de la reproduction (DART) et les études juvéniles, dans le cadre des activités de la cellule Reproduction, Grossesse, Allaitement (c-RGA) au sein de la Direction de la Surveillance de l'ANSM.

Missions

Évaluation des données DART et des études juvéniles dans les dossiers de :

• Demandes d'AMM et modifications d'AMM européennes


• Demandes d'avis scientifiques

Rédaction et contribution scientifique :

• Rédiger les rapports d'évaluation non-clinique dans le respect des guides ICH (S5, S6, S11, M3, E15), des délais et formats définis par les procédures internes


• Évaluer la pertinence des données DART disponibles (embryotoxicité, tératogénicité, toxicité péri- et post-natale, fertilité) au regard de l'exposition humaine et du contexte clinique


• Analyser les études juvéniles au regard des spécificités développementales selon les guidelines PUMA et pédiatriques (ICH S11, EMA/FDA)


• Évaluer les données de passage transplacentaire, d'excrétion lactée et d'exposition du nouveau-né/nourrisson


• Contribuer à la rédaction et à la révision des sections 4.6, 5.3 et avertissements spécifiques des RCP pour les aspects non-clinique

Participation au processus décisionnel :

• Réunions collégiales et groupes de travail internes à l'ANSM


• Comités scientifiques permanents (CSP RGA) et comités externes


• Groupes de travail européens en lien avec la DEI (EMA/PRAC/CHMP/PDCO)


• Production des supports correspondants (diaporamas, notes de position, fiches d'évaluation)

Activités secondaires

• Évaluation des données DART et des études juvéniles dans les dossiers de : demandes d'AMM et modifications d'AMM nationales, Demandes d'autorisation d'essai clinique (CTIS) et amendements substantiels, demandes d'Accès précoce ou compassionnel


• Contribuer à la veille scientifique et réglementaire dans le domaine DART/juvénile en lien avec le référent métier : suivi des guidelines ICH, EMA, FDA, et des publications épidémiologiques et toxicologiques pertinentes


• Participer à l'élaboration de doctrines internes, de positions réglementaires et de guidelines relatives à l'exposition médicamenteuse pendant la grossesse, l'allaitement et la période néonatale


• Apporter un support scientifique pour l'élaboration des réponses aux saisines institutionnelles (HAS, DGS, INVS) dans le domaine de la pharmacologie reproductive


• Participer le cas échéant à des projets européens dans le domaine de la sécurité des médicaments pendant la grossesse ( PREG-SAFE, PRAC signals)


• Identifier la nécessité de recourir à l'expertise externe et contribuer à la gestion des conflits d'intérêts des experts


• Participer aux réunions avec les laboratoires pharmaceutiques (avis scientifiques, réunions pré-soumission) dans le cadre du périmètre non-clinique DART

Profil souhaité

Formations / Diplômes

• Docteur en pharmacie, docteur en médecine, docteur vétérinaire, ou titulaire d'un doctorat (PhD) en sciences biomédicales, toxicologie ou pharmacologie


• Master II scientifique, une spécialisation en toxicologie de la reproduction, en pharmacologie développementale ou dans un domaine connexe serait appréciée.

Expériences professionnelles requises

• Expérience significative en sécurité non-clinique dans le domaine des médicaments à usage humain


• Connaissance approfondie et pratique des études DART réglementaires (ICH S5, études de fertilité, embryo-foetal, pré-/post-natales) et des études juvéniles (ICH S11)


• Expérience en évaluation réglementaire d'AMM ou d'essais cliniques (ANSM, EMA, CRO pharmaceutique, ou industrie) appréciée

Compétences clés recherchées

Compétences scientifiques et techniques :

• Maîtrise des fondamentaux de la toxicologie de la reproduction et du développement (DART) et de la pharmacologie/pharmacocinétique


• Connaissance approfondie des guidelines ICH relatives au non-clinique (S5, S6, S11, M3, E15) et des textes réglementaires européens applicables


• Capacité à contextualiser les données non-cliniques au regard du profil pharmacologique, de l'exposition clinique prévue et du besoin médical


• Aptitude à évaluer le risque développemental et pédiatrique d'un médicament à partir de données hétérogènes (in vitro, in vivo, épidémiologiques)


• Connaissance des mécanismes de passage placentaire et d'excrétion lactée, et de leur traduction réglementaire dans les RCP section 4.6


• Compétences transversales :


• Analyse critique, aptitudes rédactionnelles et capacité de synthèse en anglais et en français


• Rigueur scientifique, autonomie et méthode dans la gestion de dossiers complexes et multi-thématiques


• Capacités organisationnelles et de priorisation dans un environnement à contraintes temporelles réglementaires


• Capacité de travail en équipe pluridisciplinaire : réunions de travail incluant présentation, argumentation et échanges avec évaluateurs cliniques, épidémiologistes et pharmacovigilants


• Maîtrise de l'anglais scientifique et réglementaire : lu, écrit et parlé (rédaction de rapports EMA, participation à des working parties européennes)


• Maîtrise des outils informatiques : traitement de texte, tableur, présentation, bases de données médicamenteuses

Compétences requises

Ce que l'on vous propose

Rejoignez l’ANSM et engagez-vous pour la santé publique en France et en Europe !

En intégrant nos équipes, vous contribuez concrètement à l’accès et à la sécurité des produits de santé au bénéfice des patients dans un environnement exigeant et stimulant, à dimension nationale et européenne.

Vous trouverez à l'Agence une culture de travail fondée sur la coopération, le partage d’expertise et les parcours professionnels évolutifs. Nous accordons une attention particulière à la qualité de vie au travail, avec des conditions favorisant l’équilibre professionnel et personnel : télétravail, charte d'équilibre des temps de vie, parcours d’intégration personnalisé, politique sociale attractive (mutuelle, RTT, action sociale ...).

Sur nos sites de Saint-Denis, Vendargues et Lyon, vous bénéficierez d’un restaurant d’entreprise ou de tickets-restaurant selon le site de rattachement, une association du personnel dynamique et engagée dans l'organisation régulière d'événements collectifs. 

Donnez du sens à votre parcours professionnel au sein d’un collectif engagé, au service de l’intérêt général où chaque talent compte !

Informations complémentaires

Présentation du poste

Direction : Direction de la Surveillance

Unité : Cellule Reproduction, Grossesse, Allaitement (c-RGA)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :

Liaisons Hiérarchiques : Directeur, Directrice adjointe de la Surveillance

Liaisons Fonctionnelles : Coordonnateur de la c-RGA ; liens fonctionnels avec la Direction de la Surveillance (D-SURV)

Collaborations internes :

•        Évaluateurs non-cliniques du pôle NCI- DMS

•        Évaluateurs cliniques, pharmacovigilants et épidémiologistes de la c-RGA

•        Référents métiers et évaluateurs coordonnateurs scientifiques et réglementaires

•        Direction Europe et Innovation (DEI) pour les procédures européennes impliquant un volet DART

Externes :

•        EMA : PRAC, CHMP, PDCO, NcWP et groupes de travail associés

•        Experts externes mandatés par l'ANSM dans le domaine de la toxicologie reproductive

•        HAS, DGS, selon les saisines institutionnelles

•        Laboratoires pharmaceutiques (demandes d'avis scientifiques, réunions pré-soumission)

Caractéristiques administratives

Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 6 mois ou fonctionnaire en position de détachement.

Rémunération : calculée selon expérience et niveau de diplôme, par référence aux grilles indiciaires des agences sanitaires en application du décret n°2003-224 du 07 mars 2003 ou selon statut particulier si fonctionnaire (détachement, mise à disposition)

Catégorie d’emploi : CE1

Rattachement du poste : 

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.

Informations du recruteur

Lieu de la mission