Responsable Produits Affaires Réglementaires (H/F)
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Contrôle qualité
Description du poste et des missions
Le client :
Manpower Lyon Pharma recherche, pour le compte de son client Sanofi, un(e) Responsable Produits Affaires Réglementaires (CMC) sur le site de Marcy‑l’Étoile. Sanofi est un leader mondial de la santé, engagé dans la recherche, le développement et la mise à disposition de solutions innovantes, notamment dans le domaine des vaccins, au service des patients et de la santé publique.
Les missions :
Au sein du département GRA Regulatory CMC & Devices (Vaccines), le Responsable Produits Affaires Réglementaires assure la gestion réglementaire CMC d’un portefeuille de projets de développement et/ou de produits commercialisés, en lien étroit avec l’ensemble des parties prenantes internes et externes.
- Définir la stratégie réglementaire CMC globale et évaluer les risques associés aux projets et produits.
- Participer aux processus de Change Control et garantir l’alignement réglementaire des activités CMC.
- Assurer une collaboration étroite avec les équipes CMC, Qualité, R&D, Affaires Industrielles, GRA Globales et Régionales.
- Mettre en place des stratégies adaptées pour les activités CMC à impact réglementaire ou financier majeur.
- Gérer les interactions avec les Autorités de Santé et veiller au traitement efficace et dans les délais des demandes.
- Apporter un support lors de négociations stratégiques avec les autorités internationales (EMA, FDA…).
- Rédiger, revoir et approuver les documents réglementaires nécessaires aux consultations et soumissions.
- Coordonner les soumissions CMC et assurer le suivi des engagements post‑approbation.
- Garantir la conformité des dossiers aux exigences réglementaires, aux standards qualité et aux délais.
- Contribuer aux initiatives internes, aux inspections réglementaires et à la veille réglementaire internationale.
Le profil :
De formation Bac +5 en pharma ou biologie, vous justifiez d’une expérience opérationnelle significative en Affaires Réglementaires CMC, acquise au sein d’organisations de taille moyenne à grande, idéalement dans l’industrie pharmaceutique ou des vaccins. Vous maîtrisez les réglementations et lignes directrices internationales, ainsi que le fonctionnement et les attentes des Autorités de Santé.
Doté(e) d’une forte capacité d’analyse, vous savez résoudre des problématiques réglementaires et techniques complexes avec une vision stratégique. Votre sens de l’initiative, votre rigueur et vos qualités de communication vous permettent d’interagir efficacement avec des interlocuteurs variés, internes comme externes.
La maîtrise de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit, est impérative.
