Description du poste et des missions
PosteMission généraleRattaché(e) à un pôle support spécialisé en lien étroit avec la Qualité et le Développement, l’Expert(e) Stérilisation et Procédés Aseptiques intervient en tant que référent technique transverse sur les procédés de stérilisation et les procédés aseptiques, dans le strict respect des exigences réglementaires européennes et américaines.Le poste comporte un haut niveau d’autonomie, de responsabilité et d’interactions internes et externes.Domaine procédés de stérilisation et procédés aseptiquesLe/la titulaire apporte son expertise sur l’ensemble des procédés de fabrication de produits stériles (procédés de stérilisation, de décontamination et procédés aseptiques) appliqués aux produits finis, substances actives et articles de conditionnement.Il/elle vérifie la conformité des procédés mis en œuvre par les fabricants sous-traitants (CMO) vis-à-vis des réglementations en vigueur (EU/US) et de l’état de l’art, analyse et valide les stratégies de maîtrise de la contamination (CCS), ainsi que les rapports de démonstration de l’efficacité continue des procédés aseptiques (APS, Aseptic Packages, etc.).Il/elle participe à la rédaction et à la validation des protocoles d’études, analyse et valide les résultats associés, et contribue à la rédaction des parties relatives aux procédés de stérilisation et procédés aseptiques des dossiers pharmaceutiques et techniques.Domaine qualité, conformité et auditsLe poste inclut la vérification, l’enregistrement et l’approbation de la documentation liée aux procédés (Validation Master Plan, études, rapports) dans le système documentaire interne.L’expert(e) identifie les écarts, alerte les équipes internes et assure le suivi des actions correctives et préventives.Il/elle réalise ou participe aux audits techniques des fabricants sous-traitants, assure une veille normative et réglementaire sur son périmètre et intervient en support aux investigations techniques produit, notamment en lien avec les problématiques de contamination microbienne et de stérilisation.Des déplacements internationaux sont à prévoir dans le cadre des audits (environ une dizaine par an).
Profil souhaité
ProfilLe poste requiert une formation Bac +5 en Biologie, Microbiologie ou Pharmacie.Une expérience d’au moins 8 ans en industrie pharmaceutique est attendue, avec une expertise confirmée en procédés aseptiques, stérilisation et stratégies de maîtrise de la contamination, idéalement acquise en environnement de production de produits stériles.Le/la candidat(e) doit maîtriser les exigences réglementaires internationales (BPF, référentiels européens et FDA) et les processus associés.Les compétences clés incluent une forte rigueur scientifique, un excellent sens de l’organisation, une capacité à travailler en autonomie sur un périmètre d’expertise transverse et une aptitude à interagir efficacement avec des interlocuteurs internes et externes.La pratique professionnelle de l’anglais écrit et oral est indispensable.Un bon relationnel, le sens de l’intérêt collectif et une posture de référent technique sont essentiels pour réussir dans ce poste.
