Assureur Qualité Flux CQ H/F

Description du poste et des missions

Le Poste

Le ou la assureur qualité contrôle qualité doit, dans le cadre de la démarche Assurance Qualité de Boehringer Ingelheim Santé Animale, participer à la mise en place du système Assurance Qualité et assurer son suivi opérationnel au sein du département Contrôle Qualité de LPA en respectant les principes des BPFMV.

Tâches et Responsabilités

 

Politique Qualité :

• Participer à la mise en place et au suivi du système Assurance Qualité Site


• Veiller au respect des exigences règlementaires externes (BPFMV, Pharmacopée..) et internes (Corporate BI AH, procédures site)


• Suivre un plan qualité


• Établir tout contact utile au sein du groupe


• Participer à des groupes de travail


• Participer à des réunions


• Réaliser des présentations et formations


• Définir des indicateurs qualité en phase avec ceux du site et les suivre

Documentation technique :

• Mettre à jour la documentation des laboratoires, de façon homogène et conformément à la législation et aux règles de l’architecture documentaire de BI AH


• Construire et analyser la documentation disponible


• Vérifier le respect des règles mises en place


• Vérifier l’application du système défini


• Participer à l’harmonisation des documents existants


• S'assurer de la gestion de cette documentation (diffusion, classement, destruction)


• Participer à l’approbation documentaire du CRSV et des animaleries extérieures pour le secteur Opérations


• Participer au respect du principe de Data Integrity au niveau des opérations réalisées par les laboratoires et mettre en place les actions nécessaires

Maintenance, Métrologie et Ingénierie, VSIA :

• S’assurer du suivi du programme de Métrologie et de la Maintenance des locaux et équipements


• Participer à l’élaboration et valider les dossiers de qualification


• Participer, en collaboration avec le responsable AQ ingénierie, à l’élaboration et s’assurer du respect des règles de change control en termes de locaux et équipements


• Participer à l'élaboration et au suivi du plan VSIA des plateformes technologiques

Déviations process :

• S’assurer du respect du flux d’approbation des fiches de déviation


• Approuver les fiches de déviation liées au Contrôle Qualité


• Participer aux enquêtes des laboratoires


• Participer à l’élaboration et s’assurer du respect des règles de gestion des CAPA

Audits internes :

• Participer à la gestion des audits internes afin de suivre le niveau d’amélioration dans le domaine de la qualité


• Participer à l’élaboration du planning de suivi des audits internes


• Réaliser des audits internes


• Réaliser le suivi des audits internes

Audits et inspections :

• Participation aux audits et inspections en collaboration avec les responsables des laboratoires


• Participer à la rédaction des réponses apportées aux auditeurs


• Réaliser le suivi des écarts d’audits/inspections

Audits d’étude :

• Réaliser les audits BPF des rapports d’études relatives aux techniques de contrôles, aux transferts de techniques et aux études de stabilités

Audits externes :

• Participer à des audits externes, pilotés par un auditeur leader


• Rédiger et/ou participer à la rédaction des cahiers des charges et spécifications relatifs aux fournisseurs et sous-traitants

Formation :

• Promouvoir la Qualité en disposant d’un personnel formé et en progrès constant sur les missions confiées en organisant et en participant aux formations internes (sensibilisation à l’Assurance Qualité)


• Mettre à disposition un parcours de formation AQ pour les nouveaux arrivants au QC et le dispenser

Sécurité :

• S’assurer que les consignes de sécurité sont mises à disposition, lues et appliquées 

Profil Recherché

• BAC+5 pharmacien ou ingénieur


• de 3 à 5 années d'expérience dans un environemment GXP et de contrôle qualité 


• Connaitre, promouvoir et faire appliquer la démarche Assurance Qualité en l’expliquant et en convainquant de son utilité, en cohérence avec la Politique Qualité BI AH


• Connaitre, appliquer et faire respecter les consignes en matière de Santé, Sécurité et Environnement, et contribuer à l’amélioration de la politique HSE de Boehringer Ingelheim


• Agir sur une multitude de domaines d’action

Connaissances :

• Connaitre les textes réglementaires


• Connaitre les principes de la biologie

Compétences :

• Rigueur


• Esprit d'analyse et de synthèse


• Capacités rédactionnelles


• Capacité à travailler en équipe


• Capacité à communiquer et à animer des réunions ou formations


• Capacité de prise de recul

Conditions de travail

• Rémunération versée sur 14 mois avec un accord de participation et d’intéressement


• Horaires de journée


• Jours RTT + 31 jours de CP au prorata du temps de présence


• Autres avantages : restaurant d’entreprise, CE

Lieu de la mission