ALTERNANT AFFAIRES REGLEMENTAIRES F/H

Description du poste et des missions

Missions

L'alternant en Affaires Réglementaires a pour mission de participer à la mise en application de la stratégie réglementaire sur les produits en développement, en particulier pour les activités liées à l’autorisation et la maintenance des essais cliniques, dans le respect de la réglementation en vigueur et des délais prévus.

Il participe à la mise en œuvre et au maintien du système qualité inhérent aux Affaires Réglementaires

Activités principales

• Participer à la planification des activités réglementaires pour le(s) essai(s) clinique(s) en cours ;


• Effectuer le suivi de la maintenance réglementaire des essais cliniques, en lien avec le prestataire de services pour le(s) essai(s) clinique(s) en cours ;


• Participer à la rédaction et assister à la coordination de la revue de documents réglementaires en accord avec la réglementation applicable (tels que Brochure Investigateur, Development Safety Update Report (DSUR), documents de soumissions liées aux essais clinique, briefing documents pour les interactions avec les agences EU/USA, Plan d’Investigation Pédiatrique, Désignation Médicament Orphelin…) ;


• Apporter votre support à l’analyse des requis réglementaires afin de définir les contenus de dossiers les plus appropriés aux soumissions en lien avec les autres départements ;


• Participer à l’analyse d’impact de la veille réglementaire essais cliniques ;


• Rédiger ou mettre à jour des procédures qualités inhérentes aux Affaires Réglementaires.

Profil souhaité

• Bac +5 domaines Affaires Règlementaires, Sciences du Médicament et des Produits de Santé, Pharmacie


• Connaissances scientifiques et réglementaires liées aux affaires pharmaceutiques et aux essais cliniques ;


• Connaissance des normes de qualité / bonnes pratiques;


• Excellente expression écrite et orale en français et en anglais ;


• Qualités relationnelles, autonomie, force de proposition, travail en équipe.

Informations du recruteur

Lieu de la mission