Assurance Qualité Stérilité

Description du poste et des missions

Au sein de l'équipe Assurance Qualité sur le site de production, votre rôle sera de soutenir et coacher l'équipe pour garantir la maitrise du risque de contamination des futurs médicaments fabriqués.

Missions principales

-Définir, mettre en œuvre et maintenir la Contamination Control Strategy (CCS) et s'assurer de la conformité réglementaire des procédés stériles, dans un contexte GMP et GCP.

-Assurer des missions de formation (création de modules, animation de sessions) dans le périmètre de l'assurance de stérilité, selon les besoins.

-Réaliser un monitoring environnemental du site.

-Revoir les procédés de simulation aseptique.

-Gérer les déviations et réaliser les investigations nécessaires puis, rédiger la CAPA correspondante.

-Participer aux audits internes et inspections des autorités réglementaires.

-Créer des indicateurs qualité spécifiques à l'assurance de stérilité.

Profil

-Diplômé d'un cursus d'ingénieur, de pharmacien ou d'une licence/master en qualité/microbiologie

-Avoir 10 ans d'expérience minimum en assurance de stérilité pour agir en tant que véritable "expert"

-Avoir déjà participé à des inspections

-Connaitre les référentiels indispensables à cette fonction : BPF, EU GMP, FDA, Pharmacopée Européenne, etc

Un peu de Calypse

Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2015, Calypse identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique.

Au cœur de notre offre de service, vous, futurs consultants, êtes contractualisés en CDI chez Calypse, et faites l’objet d’une sélection exigeante par nos équipes RH. Dans le cadre de la parfaite exécution des missions qui vous sont confiées, vous disposez d’un manager Calypse référent, d’un suivi personnalisé et d’un programme de formation continue exigeant.

Réactivité, Qualité et Proximité sont les 3 piliers de notre offre de service 360° qui couvre l’ensemble des besoins de la chaîne de valeur : du Consulting à la CRO en passant par la Data Science. Nous proposons ainsi à nos clients vos compétences à forte valeur ajoutée, dans nos différents cœurs de métiers.

Et les avantages...? Voici ce que l'on vous offre :

• Une rémunération attractive, revalorisée annuellement


• Un accompagnement personnalisé


• Des tickets restaurants


• Le pass Navigo pris en charge à 100%


• Des formations

Et bien d'autres !

N’hésitez plus, rejoignez l’équipe Calypse !

Lieu de la mission