CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)
Famille de fonction : Affaires réglementairesINNOTHERA est une entreprise de santé française familiale, centenaire et tournée vers l’international.
Notre spécificité est de travailler dans 5 activités : la compression veineuse é ...
Description du poste et des missions
Animé par des valeurs profondément humanistes, INNOTHERA, laboratoire familial et indépendant, mise depuis plus de 100 ans sur l'innovation et la technologie pour améliorer le traitement des pathologies du quotidien.
Son établissement GIBAUD (St Etienne - 42) développe et produit des orthèses médicales afin de proposer des solutions textiles contribuant à améliorer la prise en charge des pathologies et à renforcer l’observance.
Dans le cadre d'un remplacement, GIBAUD recherche un/une CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F).
Rattaché(e) à la Responsable Qualité & Réglementaire, vous êtes garant(e) de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie avec le rôle de PCVRR.
À ce titre, vos activités clés sont notamment :
· Gestion des dossiers réglementaires
o Constituer, maintenir et mettre à jour la documentation technique des dispositifs médicaux de classe I
o Rédiger et vérifier les documents réglementaires (déclarations de conformité, notices, étiquetage, analyses de risques, évaluations cliniques le cas échéant)
· Conformité et mises sur le marché
o Garantir la conformité réglementaire des produits avant leur mise sur le marché et lors des modifications produits aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et à l’ISO 13485
o Rédiger et valider les déclarations de conformité CE
o Gérer les enregistrements produits dans la base EUDAMED
· Interface interne et externe
o Être l’interlocuteur(trice) privilégié(e) des autorités compétentes et partenaires externes sur les sujets réglementaires sur le territoire Européen et serait un plus hors Europe
o Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, R&D, Production et Marketing
· Support qualité et post-market
o Mettre en œuvre et maintenir les rapports PMS conformément aux exigences du MDR
o Participer aux audits internes et externes en lien avec les exigences réglementaires
· Veille réglementaire
o Réaliser les activités de veille réglementaire et analyser les impacts sur les produits existants et futurs
o Analyser les impacts réglementaires pour l’entreprise et proposer les plans d’actions associés
Profil recherché :
· Formation scientifique (Bac +4/5) avec spécialisation en affaires réglementaires, dans le domaine du dispositif médical
· Expérience souhaitée de 5 ans minimim dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux
· Bonne connaissance du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et de l’ISO 13485
· Rigueur, autonomie, esprit d’analyse et bonnes capacités rédactionnelles
· Aisance dans le travail transverse et sens de la communication
· Anglais professionnel requis niveau C1
Vous recherchez une entreprise à taille humaine avec de vraies valeurs, présente dans plus de 100 pays ? Alors n’hésitez plus et rejoignez-nous !
Notre entreprise est engagée dans une politique de diversité, d’inclusion et de mixité au sein de ses équipes, cette offre est ouverte à toutes et à tous.
