Pharmacien Adjoint / Chargé d’Affaires Règlementaires - Compliance

Description du poste et des missions

InfectoPharm Group est une entreprise pharmaceutique familiale fondée il y a plus de 35 ans et dont le siège se trouve à Heppenheim, en Allemagne. InfectoPharm (IP) dispose d'un portefeuille de niche axé sur la pédiatrie et l'infectiologie et est maintenant entré dans une nouvelle ère de croissance en renforçant sa présence dans toute l'Europe par l'établissement de ses propres filiales, dont IP France.

InfectoPharm France (IP FR) : filiale France du groupe IP, créée fin 2023 et dont le siège France est basé en région lyonnaise. La filiale commercialise actuellement 4 médicaments, essentiellement dans le domaine de l’infectiologie et de la neurologie/psychiatrie, et un nouveau produit dans le traitement d’une maladie rare dont le lancement est prévu courant 2026. Vous avez envie de contribuer au bon usage de médicaments essentiels et de participer au développement d’une filiale France.

InfectoPharm France recherche un/une :

Pharmacien Adjoint / Chargé d’Affaires Règlementaires - Compliance

Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure professionnelle dans l'Industrie pharmaceutique, vos responsabilités principales incluront les activités d’un site Exploitant et la gestion de l’Information Promotionnelle et non Promotionnelle.

Au sein d'une équipe à taille humaine où agilité, partage et esprit d’équipe sont des valeurs fortes, vous interviendrez sur l'ensemble des activités réglementaires et du contrôle de la publicité au sein d’un site Exploitant.

Au sein du Département des Affaires Pharmaceutiques de InfectoPharm France, et sous la responsabilité du Directeur des Opérations, et du Pharmacien Responsable de la filiale, vous aurez pour missions principales :

Affaires réglementaires

• Assister le Département des Affaires Pharmaceutiques et le Pharmacien Responsable pour assurer la garantie du respect des réglementations en vigueur (AMM, LEA, Transparence, Charte Information Promotionnelle…) ;


• Assurer une activité transversale et collaborative avec les autres Départements (Médical, Marketing Ventes) pour la formation, la gestion des supports promotionnels et non promotionnels, la rédaction et mise à jour des mentions légales ;


• Assurer un contrôle de la conformité du matériel promotionnel en vue du dépôt des dossiers en accord avec la réglementation en vigueur ;


• Supporter les activités d'Information Promotionnelle : suivi de la liste positive, mise à disposition des matériels, suivi, etc ;


• Apporter des conseils sur la stratégie de communication des médicaments auprès des équipes Marketing et Ventes, afin de répondre aux objectifs de vente et des impératifs réglementaires, dans le respect de la Charte de l’Information Promotionnelle ;


• Créer et optimiser les process internes en lien avec la mise en place d’une équipe commerciale ;


• Préparer et participer aux inspections et audits, internes et externes, et audit de certification ;


• Contrôler la qualité de tous les documents d’information médicale ;


• Contrôler les documents règlementaires (annexes des AMM, mentions légales, articles de conditionnement, notices, monographies, conformité des traductions…) ;


• Valider des supports de formation et assurer les formations relatives à ces activités ;


• Définir, suivre, mesurer et améliorer les indicateurs qualité sur les processus majeurs de ces activités ;


• Effectuer la veille réglementaire, analyser l’impact et mettre en œuvre les actions nécessaires ;


• Rédiger et actualiser la documentation qualité relative à l’activité en respect de la règlementation et des exigences de la politique Qualité.

Compliance

• Mettre en œuvre et suivre les processus internes de Compliance ;


• Assurer le suivi des dossiers de transparence en lien avec les services concernés ;


• Assurer la veille sur l’encadrement des avantages et la transparence des liens d’intérêts ;


• Participer à la formation des collaborateurs sur le processus Dispositif d’encadrement des avantages ;


• Mettre en œuvre et suivre la documentation nécessaire pour garantir la conformité aux réglementations sur les données (RGPD) et les mentions légales ;


• Assurer le suivi des plans d’action des analyses d’impact sur la protection des données personnelles.

Bonus apprécié : une bonne connaissance de la règlementation relative aux activités de l’Exploitant avec une expérience en Assurance Qualité (par exemple : gestion du système documentaire, maîtrise du système qualité, maîtrise des sous-traitants, etc.)

Poste à pourvoir immédiatement.

Poste basé en région lyonnaise.

CDI temps plein.

Hybride présentiel/télétravail.

Bon niveau d’anglais indispensable.

Profil souhaité

Profil souhaité :

Vous êtes pharmacien, inscriptible à l’Ordre (Section B) avec une spécialisation en Affaires Réglementaires ou compliance et justifiez au moins d’une première expérience réussie sur un poste similaire, idéalement sur un site Exploitant.

Un(e) Pharmacien(ne) jeune diplômé(e) est également bienvenu(e). Nous recherchons une personne motivée, réactive et autonome dans les tâches qui lui seront confiées.

Lieu de la mission