Chargé d’Assurance Qualité H/F

Description du poste et des missions

Gi Group Consulting, filiale de GiGroup Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.

Nous recrutons un(e) Chargé d’Assurance Qualité H/F pour une mission en prestation au sein d’un prestigieux groupe pharmaceutique à partir de Novembre 2025. Notre client est un laboratoire pharmaceutique international qui s’engage pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients, en lien avec les professionnels de santé. Sa croissance repose sur la recherche constante d’innovation dans trois grandes aires thérapeutiques : l'oncologie, la neurologie et l'immuno-inflammation, le cardio-métabolisme.

Principales responsabilités

• Réaliser une évaluation de la qualité d'une équipe de recherche et de médecine translationnelle et présenter un rapport d'évaluation selon le format standard.


• Élaborer un plan d'action basé sur les écarts identifiés, participer à l'acculturation des équipes opérationnelles - culture QA (responsables et techniciens de laboratoire) et soutenir le déploiement du plan d'action au niveau opérationnel.


• Se tenir informé de toute mise en œuvre ou modification des réglementations/directives internationales et/ou nationales relatives à ses activités au sein de la R&D GxP et proposer les actions appropriées (modification des QDs, processus …).


• Fournir un soutien et des conseils adéquats au personnel concerné en veillant à la mise en œuvre de la politique de qualité et des documents de qualité.


• Diriger en tant que propriétaire de QD ou participer en tant que représentant QA à la création et à la mise à jour des QDs soutenant le processus et les propriétaires de QD.


• Être responsable de garantir que les exigences réglementaires, ICH et internes sont intégrées dans les QDs, lorsque cela est approprié, et coordonner la rédaction, la mise à jour et la validation conformément à la politique centrale et aux QDs.


• Fournir des conseils et un soutien au personnel R&D dans la mise en œuvre de leur processus de formation.


• Créer/mettre à jour les supports de formation Qualité (BPC, directives et réglementations de qualité) et participer à la formation du personnel R&D.


• Contribuer à la prévention des risques qualité (définition, suivi et maintenance) pour les projets dont il/elle est responsable, avec les autres divisions QA de la R&D et les structures concernées.


• Suivre la mise en œuvre des CAPA, le cas échéant, pour les projets dont il/elle est responsable.


• Participer aux inspections réglementaires dans des rôles de soutien. Aider à la préparation, l'exécution, la préparation des réponses aux autorités de santé et au suivi.

Profil

• 5 à 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, avec des connaissances en gestion de la qualité (GxP) et en gestion des documents de qualité.


• Expérience requise dans un environnement de laboratoire, GLP et GCP (ou GCLP).


• Excellentes compétences en communication écrite et orale (français et anglais), orienté(e) vers les solutions, avec une capacité à travailler de manière transversale et un bon sens du contact.

Localisation à Saclay.

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Lieu de la mission