Consultant Assurance Qualité CMC H/F

Description du poste et des missions

Gi Group Consulting est un groupe international de conseil, affichant un chiffre d'affaires de 2,84 M€ et une croissance de 25 %. Entreprise familiale spécialisée dans le placement de talents au sein de l'industrie de la santé, nous plaçons l'humain au cœur de nos valeurs. Nous mettons notre savoir-faire en Life Sciences au service de nos clients : groupes pharmaceutiques, CROs et biotech.

Nous recrutons à Orléans, en CDD (6 mois), un(e) Consultant Assurance Qualité CMC H/F pour une mission au sein d’un prestigieux groupe pharmaceutique à partir de Novembre 2025. Notre client est reconnu pour ses produits de santé, de dermocosmétique et de soins personnels. L'innovation et la recherche sont au cœur de ses activités, visant à améliorer le bien-être des consommateurs.

Basé(e) à Orléans avec des déplacements ponctuels, le/la consultant(e) AQ-CMC H/F garantira la qualité des activités de développement pharmaceutique, depuis le principe actif jusqu’au médicament expérimental, pour des produits injectables et formes sèches. Ses missions incluent la revue qualité des dossiers, la gestion des déviations, anomalies, CAPA, et la rédaction/mise à jour des Quality Agreements. Il/elle participera également aux analyses de risques et Due Diligences.

Principales responsabilités

• Vous garantissez la qualité globale des activités de développement pharmaceutique du Principe actif jusqu’au médicament expérimental (end to end).


• Participation à la rédaction et à la mise à jour de contrats qualité (Quality agreement).


• Evaluation et assurance de la conformité des livrables et des études de supports de développement nécessaires à l’élaboration des dossiers de spécifications du médicament (PSF) par rapport aux référentiels de qualité en vigueur (revue qualité des Product Specification File, techniques, normes, protocoles/rapports de stabilité/validation et transfert analytique, péremption, MBR …) et livrables support pour la rédaction de dossiers AMM.


• Revue de dossiers des lots cliniques de principes actifs et médicaments expérimentaux injectables en vue de leur libération


• Evaluant des déviations, change contrôle, anomalies, OOX, CAPA …


• Pilotant ou contribuant les/aux analyses de risques nécessaires justifiant la stratégie de développement CMC.


• Participant également à des Due Diligences.

Profil

• Pharmacien/ingénieur avec une expérience en produits stériles et produits injectables ou des formes sèches idéalement en Développement Pharmaceutique.


• 3 à 5 ans d’expérience en qualité et notamment dans les revues des dossiers en lots cliniques ou commerciaux de produits stériles et formes sèches.


• Maîtrise des GMP (dont l’annexe 1 et l’annexe 13) et de la réglementation ICH.


• Anglais courant.


• Agilité/orienté solutions/force de propositions/pragmatique/mobilité.

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Lieu de la mission