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Référence: RESP AQEC
Date de publication: 15/10/2025
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Responsable Assurance Qualité Clinique H/F
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Assurance qualité
Prise de poste : 01/11/2025
BAC +5
, Pharmaciens
Paris
Nombre de poste : 1
CDI
À négocier
s.bosse@hays.fr

HAYS PHARMA
Hays est leader mondial du recrutement pour l’industrie pharmaceutique, les biotechnologies, les CRO, les génériqueurs et les technologies médicales/dispositifs médicaux. Ces entreprises ont fait appel à no ...
Description du poste et des missions
Vos responsabilités comprennent, mais ne sont pas limitées à :
- Assurer l’activité clinique opérationnelle en lien avec les évènements qualité afin qu’ils soient correctement signalés, communiqués et coordonner la gestion des CAPA associés (Actions Préventives et Correctrices) pour ces événements ;
- Effectuer la revue qualité des documents de développement clinique/pharmacovigilance tel que prévu par les Procédures internes ;
- Maintenir le Système de Management de la Qualité (QMS) permettant que les BPC/BPPV soient respectées. Coordonner le programme de révision du QMS pour les activités cliniques et de pharmacovigilance ;
- Assurer la gestion des change control liés à son domaine d’activité ;
- Assurer que le suivi et la gestion de la qualification des fournisseurs et CRO (Contract Research Organizations) intervenant dans les études de développement soient conformes au plan qualité ;
- Agir comme représentant du service Qualité et fournir aux équipes clinique les directives et le soutien technique nécessaires au respect des procédures, l’amélioration des processus et la contribution aux rapports fournis aux autorités réglementaires, le cas échéant ;
- Conseiller ou former les équipes de développement clinique et/ou pharmacovigilance conformément au plan de formation qualité afin d’assurer la conformité d’application du système qualité et de la réglementation en vigueur ;
- Préparer et réaliser des audits (audits de qualification, de suivi, de sites) conformément aux BPC/BPPV. Rédiger les rapports d’audits et gérer les CAPAs associés ;
- Développer et suivre le plan d’audit sur la base d’une analyse de risques ;
- Préparer, analyser et présenter les indicateurs qualités des essais cliniques assignés et sur la pharmacovigilance lors des réunions et revues qualité ;
- Assurer la veille réglementaire BPC/BPPV.