Expert Sénior Assurance de Stérilité H/F

Description du poste et des missions

Gi Group Consulting est un groupe international de conseil fort d’un CA de 2.84 M€ et d’une croissance de 25%. Entreprise familiale spécialiste du placement de nos talents au sein de l’industrie de la santé, nous plaçons l’Humain au cœur de nos valeurs. Nous dédions notre savoir-faire en Life Sciences à nos clients : Groupes pharmaceutiques, CROs et Biotech.

Nous recrutons à Gidy, en CDD 12 mois, un Expert Sénior Assurance de Stérilité H/F pour une mission au sein d’un prestigieux groupe pharmaceutique à partir de septembre 2025. Notre client, est un laboratoire pharmaceutique international qui s’engage pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients, en lien avec les professionnels de santé. Sa croissance repose sur la recherche constante d’innovation dans trois grandes aires thérapeutiques : l'oncologie, la neurologie et l'immuno-inflammation, le cardio-métabolisme.

Rattaché(e) au chef de projet, vous piloterez et coordonnerez des activités liées à la qualification/validation dans un environnement GMP. Vous assurerez la gestion des tâches, la communication via des KPI, et le suivi des livrables : analyses de risques, rédaction de documents qualité, gestion des écarts et des plans d’action. Vous maîtrisez la stratégie CCS/APS, la gestion des risques qualité et garantissez la confidentialité des données.

Principales responsabilités

• Gestion des listes de tâches et interaction avec les autres Stream périphériques (maintenance, logistique…)


• Communication des tâches au chef de projet quotidiennement et via des KPI mensuels. Tâches et livrables pour le projet et les autorités :
  
  
  
  • Analyses de risques (initiation, exécution, conclusion, plan d’action)
  
  
  • Rédaction de documents qualité (protocoles/plans et rapports de tests, procédures opératoires standards, modes opératoires)
  
  
  • Analyse des écarts (Gap) par rapport aux BPF (Annexes 1, 13)
  
  
  • Argumentation scientifique (documents) sur les écarts par rapport aux exigences réglementaires
  
  
  • Suivi des plans d’action, investigations et évaluations des résultats hors spécifications (OOS)
  
  
  • Rédaction de la CCS DP
  
  
  
  

Profil

• Scientifique (H/F) spécialisé(e) dans le domaine (pharmaciens, ingénieurs, titulaires de master, doctorat, microbiologistes) couvrant les installations, utilités, équipements, et environnement GMP.


• >10 ans dans le domaine des opérations de fabrication de produits injectables sous isolateur en tant que : Responsable Senior Assurance de Stérilité / Mise en oeuvre de la stratégie CCS/APS


• La maîtrise du français et de l’anglais est requise.


• Connaître et savoir appliquer la démarche de gestion des risques qualité (analyse de risque, AMDEC, déviation, change control)


• Confidentialité des données 

Nous recherchons une personne rigoureuse, organisée et autonome, qui sait faire preuve de capacité d'analyse et de synthèse, avec un bon relationnel.

Lieu de la mission