Chargé(e) pharmacovigilance
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : PharmacovigilanceDescription du poste et des missions
Rejoignez un laboratoire exploitant à taille humaine situé à Paris, où il y a une réelle dynamique de groupe, un laboratoire qui est prêt à vous former si vous n'êtes pas opérationnel(le) sur certaines missions. Grandissez et prenez en responsabilité à leur côté.
Au sein du département Qualité PV, rattaché à la Responsable Coordination PV/InfoMed, votre mission est de gérer les activités quotidiennes du service PV pour assurer son fonctionnement et sa finalité, à savoir garantir la sécurité des médicaments et apporter des réponses pour leur bonne utilisation.
Mission générale :
Le/la chargé.e de Pharmacovigilance assiste le service Pharmacovigilance / Matériovigilance/ Médical au quotidien et s'assure de la bonne compliance de ces activités.
❖ Vigilances
Gestion des cas de vigilance : réception des ICSRs/incidents, transmission des cas au prestataire PV, traitement dans la base de données Safety Easy (le cas échéant) ;
- Suivi des activités et de la conformité du prestataire PV : réponse aux demandes, suivi des écarts ouverts par le prestataire, vérification qualité des ICSRs traités, rapprochements hebdomadaires avec le prestataire ;
- Évaluation des obligations de déclaration des ICSRs et soumission aux autorités (FDA, Santé Canada, TGA Australie) via les portails respectifs ;
- Préparation et participation aux réunions hebdomadaires de revue de sécurité ;
- Réconciliations internes mensuelles avec les réclamations qualité / informations médicales ;
- Réconciliations externes mensuelles avec les partenaires PV dans le monde entier ;
- Participation à la mise à jour du PSMF et de ses annexes (description du système local français).
❖ Activités qualité liées aux processus de vigilance :
- Rédaction et mise à jour de documents qualité ;
- Mise en œuvre et suivi des écarts / CAPA / Change controls ;
- Extraction de données dans la base Safety pour soutenir l’élaboration des rapports (ex : PSUR, rapports de détection de signaux, PADER, etc.) ;
- Participation à la préparation des audits/inspections PV ;
- Soutien à d'autres tâches du département : détection de signaux, suivi des usages hors AMM, gestion des SDEA.
❖ Médical
- Participation au niveau 1 des réponses aux demandes d’informations médicales.
Pour réussir dans le poste :
Compétences techniques :
Connaissance de l’environnement réglementaire PV/MV ;
- Capacité à analyser et interpréter les cas PV/MV ;
- Bonne connaissance du codage MeDRA ;
- Maîtrise de l’anglais médical pour lire, rédiger et traduire des données scientifiques et médicales.
FORMATION ET EXPÉRIENCE :
- Une expérience de 3 ans d'expérience en pharmacovigilance
- Formation Bac +2 /+3 / Master
Nonstop Consulting est une agence de recrutement. D'origine anglaise – d'où le terme consulting – nous sommes spécialisés dans le placement de candidats en CDI, directement en interne dans les entreprises.
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