Chargé Affaires Réglementaires CMC (H/F)
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Affaires réglementaires
TempoPHARMA, CRO du Groupe MultiHealth, est spécialisée dans la délégation de compétences et le recrutement pour les industries de la santé depuis plus de 20 ans.
Notre éq ...
Description du poste et des missions
TempoPharma, expert en solutions RH et de conseil pour l'industrie pharmaceutique, recherche pour l'un de ses clients, acteur majeur du secteur, un(e) Chargé(e) des Affaires Réglementaires spécialisé(e) en CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls).
Vous rejoindrez une équipe dynamique et contribuerez à la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques.
Vos Missions :
- Constituer, soumettre et maintenir à jour les dossiers d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et variations, spécifiquement sur les modules 3 (CMC).
- Assurer la veille réglementaire et l'application des évolutions dans le domaine CMC.
- Rédiger et réviser les documents réglementaires (notes, rapports, procédures).
- Collaborer étroitement avec les équipes R&D, Production, Qualité et Contrôle Qualité.
- Participer aux réponses aux questions des autorités de santé.
Profil souhaité
- De formation scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master) avec une spécialisation en Affaires Réglementaires.
- Expérience significative (minimum 3 ans) en Affaires Réglementaires, spécifiquement sur les aspects CMC, au sein de l'industrie pharmaceutique.
- Excellente connaissance des réglementations pharmaceutiques (ICH, BPF, directives européennes).
- Maîtrise de l'anglais technique indispensable.
- Rigueur, organisation, esprit d'analyse et de synthèse, capacités de communication.
Pourquoi TempoPharma ? Rejoindre TempoPharma, c'est intégrer un réseau d'experts au service de l'excellence pharmaceutique. Nous vous proposons des missions stimulantes au sein d'environnements variés, et un accompagnement personnalisé pour votre développement professionnel.
Postulez dès maintenant !
➕➕
- Indemnité repas,
- mutuelle d’entreprise familiale,
- centre de formation interne,
- intégration et suivi personnalisé du consultant,
- prime vacances d’été,
- carte cadeau noël,
- afterwork ponctuel.
Compétences requises
De formation scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master) avec une spécialisation en Affaires Réglementaires.
Expérience significative (minimum 3 ans) en Affaires Réglementaires, spécifiquement sur les aspects CMC, au sein de l'industrie pharmaceutique.
Excellente connaissance des réglementations pharmaceutiques (ICH, BPF, directives européennes).
Maîtrise de l'anglais technique indispensable.
Rigueur, organisation, esprit d'analyse et de synthèse, capacités de communication.
Pourquoi TempoPharma ? Rejoindre TempoPharma, c'est intégrer un réseau d'experts au service de l'excellence pharmaceutique. Nous vous proposons des missions stimulantes au sein d'environnements variés, et un accompagnement personnalisé pour votre développement professionnel.
