AFFAIRES REGLEMENTAIRES CLINIQUE H/F
Secteur : Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux) Famille de fonction : Affaires réglementairesj.mudila@hays.fr
Hays est leader mondial du recrutement pour l’industrie pharmaceutique, les biotechnologies, les CRO, les génériqueurs et les technologies médicales/dispositifs médicaux. Ces entreprises ont fait appel à no ...
Description du poste et des missions
Un contrat de 3 mois pour soutenir mon équipe de réglementation clinique – centre d'excellence clinique (CoE) au sein de mon équipe d'évaluation des risques cliniques EMEA.
Le CoE fournit un soutien réglementaire complet pour les investigations cliniques dans toutes les divisions, de la stratégie réglementaire initiale aux soumissions aux autorités compétentes (AC) et aux autorisations locales, jusqu'à la fin de chaque essai clinique, y compris les rapports de sécurité.
Il gère également les activités de veille réglementaire, garantissant une connaissance et une interprétation actualisées des exigences des autorités compétentes pour tous les aspects de la conduite des études cliniques.
Activités et livrables :
• Collaborer à la conception et à la mise en œuvre des processus réglementaires au sein du Centre d'excellence clinique.
• Soutenir le développement de bonnes pratiques pour la stratégie réglementaire, les soumissions aux AC et les processus d'approbation des études dans différentes zones géographiques.
• Contribuer à l'élaboration d'instructions de travail (IT), de modèles et de flux de travail afin de garantir la cohérence et la conformité.
• Contribuer à la collecte et à l'analyse des renseignements réglementaires pour éclairer la planification et l'exécution cliniques.
• Fournir des conseils et des orientations sur les exigences en matière de rapports de sécurité et l'harmonisation des processus associés.
Qualifications et compétences
• Minimum de 5 ans d'expérience en affaires réglementaires, de préférence avec une expérience dans les soumissions d'études cliniques.
• Connaissance de la réglementation MDR et capacité à l'interpréter et à l'appliquer efficacement.
• Expérience avérée en gestion de projet dans un environnement réglementé.
• Excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais.
• Capacité à synthétiser des exigences réglementaires complexes en directives claires ou en documentation de processus.
• Aisance à travailler dans un environnement interfonctionnel, dynamique et collaboratif.globale.
