Chargé(e) de Qualification/Validation

Description du poste et des missions

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 19 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d'envergure internationale, dans le recrutement d'un(e) Chargé(e) de Qualification/Validation (H/F).

Profil souhaité

Sous la responsabilité de la Responsable Qualification/Validation/Métrologie, vos missions seront de :

 

• Planifier et mettre en œuvre les activités de validation des systèmes informatisés avec les services utilisateurs


• Back up des activités de qualification/ validation/métrologie des équipements


• Rédiger la documentation en lien avec la validation informatique des projets IT ou suivi (procédures, protocoles, URS, FRS...),


• Participer à la mise en application de la procédure de Validation des Systèmes Informatisés (revue périodique des systèmes et des cartographies, mise à jour du Plan directeur de validation)


• Tenir à jour les protocoles de qualification (QC, QI, QO, QP) et les rapports,


• Mettre en œuvre les protocoles de qualification et participer à la définition des plans d'actions,


• Proposer et mettre en œuvre des améliorations techniques des équipements, des systèmes informatisés ou des nouvelles installations,


• Contrôler et analyser des mesures physiques


• Participer à l'étude, la définition et au choix des matériels de mesure,


• Évaluer la conformité métrologique de chaque équipement avant approbation par l'assurance qualité,


• Contribuer au système qualité en réalisant des auto inspections de l’activité par rapport aux procédures et référentiels en vigueur,


• Contribuer au système SSEE.

Compétences requises

Bac +5 ou équivalent avec expérience terrain de 3 ans minimum en VSI et/ou qualification/métrologie.



Connaissances en bureautique Word et Excel.

Connaissances 21CFR part11, BPF annexe 11, GAMP5, intégrité des données.

Anglais opérationnel.

Connaissances générales des règles de sécurité

Rigueur, esprit d'équipe et organisation sont les qualités souhaitées pour réussir à ce poste.

Informations du recruteur

Lieu de la mission