Chargé(e) d’Affaires Réglementaires (H/F)

Description du poste et des missions

Nous recherchons un chargé d'Affaires Réglementaires H/F, dans le cadre d'une mission pour notre client, une Medtech basée dans les Côtes-d'Armor.

Rattaché(e) au Manager Affaires Réglementaires, vos principales missions seront les suivantes : 

• Participation à la réalisation et à la mise à jour des dossiers techniques de marquage CE,
• Participation l’activité de traitement des Change Control produit,
• Réalisation de gap analysis réglementaires et normatifs,
• Participation à la mise en place de divers projets réglementaires,
• Création et maintien des procédures affaires réglementaires.

Profil souhaité

• Ingénieur Affaires Réglementaires / qualité ou Master scientifique dans le secteur des dispositifs médicaux, diplôme en ingénierie médicale ou équivalent.
• Vous avez 3 ans d’expérience minimum dans les affaires réglementaires sur les DM avec connaissances et mise en œuvre des normes 13485 et MDR
• Vous êtes Autonome, organisé(e) et rigoureux(se) avec de bonnes capacités rédactionnelles
• Vous avez une maîtrise de l’anglais
• Vous vous adaptez facilement et vous aimez travailler en équipe
• Vous êtes diplomate et bon communiquant(e)

Compétences requises

-          Autonome, organisé et rigoureux avec de bonnes capacités rédactionnelles

-          Maîtrise de l’anglais

-          Sachant s’adapter et aimant travailler en équipe

-          Diplomate et bon communiquant

Lieu de la mission