Chargée Affaires Réglementaires Base de données RIMS

Description du poste et des missions

Poste: Chargée des Affaires Réglementaires Base de données RIMS

Missions principales:

-Pilotage des activités du projet RIM:

• Pilotage et mise à jour de l'action log, décision log et question log


• Pilotage et mise à jour d'esprint (outil de pilotage)


• Préparation et participation aux réunions projet

-Suivi et contribution à l'exécution de la phase de migration et d'enrichissement (data entry) du projet RIM:

• Vérification des fichiers sources


• Contribution au mapping de données


• Vérification des données importées dans Ennov


• Enrichissement des données réglementaires dans le RIM


• Maintien à jour du fichier de pilotage


• Remontée d'alertes

-Pilotage et exécution de la recettes utilisateurs UAT du projet RIM:

• Rédaction des fiches de test


• Préparation et vérification des jeux de données


• Exécution et documentation des tests


• Revue des rapports de validation


• Préparation et participation aux réunions de pilotage de la phase


• Contribution à la mise à jour du plan de test

-Contribution aux formations utilisateurs:

• Rédaction des supports de formation et cahiers d'exercices 


• Préparation et vérification des jeux de données


• Préparation des profils de stagiaire


• Animation des formations utilisateurs

-Préparation de la documentation:

• Rédaction et mise à jour de la documentation relative à l'implémentation de la suite LSS

Profil:

Requis:

• Diplômé(e) d'une formation universitaire (Bac +3, Bac + 5).


• Maitrise de l'anglais, à l'écrit et à l'oral (TOIEC>850)


• Maitrise des logiciels Word, Excel, PowerPoint et Adobe Acrobat


• Capacité d'organisation et de rigueur dans un environnement international


• Capacité à prioriser les tâches et à travailler de manière autonome.


• Excellente communication écrite et orale.

Souhaité :

• Disposez de connaissances réglementaires pour les médicaments et les dispositifs médicaux 


• Maitrise des logiciels Ennov Dossier et/ou de bases de données réglementaires (Register ou Veeva)

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