CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES CMC

Description du poste et des missions

Descriptif du poste:

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !

En rejoignant l'équipe d'Aurélie, Responsable Technico-Réglementaire au sein du Pôle Développement, vous prenez en charge un portefeuille de médicaments. Vous contribuez activement à l'élaboration des stratégies réglementaires et assurez la rédaction des documents nécessaires aux dossiers.



Médicaments en R&D

Vous participez aux groupes projets de développement en apportant votre expertise.

Vous contribuez à l'élaboration des stratégies de développement des produits en tenant compte des exigences réglementaires.

Vous rédigez les modules CMC/Qualité pour les IMPD, IND, Briefing Packages, Brochures Investigateurs et dossiers d'AMM.

Vous assurez les réponses aux questions des autorités de santé sur les sections CMC.



Médicaments existants

Vous participez au Comité de Change Control ainsi qu'aux réunions techniques avec les experts métiers.

Vous identifiez les sections impactées par les changements et la documentation nécessaire à leur déclaration.

Vous mettez à jour les dossiers en conformité avec la description des changements.

Vous rédigez le rationnel scientifique et réglementaire des modifications.

Votre rémunération : Partie fixe sur 13 mois + bonus + participation + intéressement

Vous bénéficiez aussi d'avantages comme :

• Une carte tickets restaurant


• Des Chèques Emplois Services Universels pour financer des prestations de services à la personne (garde d'enfant, ménage, travaux, etc.)


• 6 jours de télétravail par mois


• Un accompagnement à la mobilité personnalisé en cas de déménagement

Et également :

• Un séminaire d'intégration collectif


• Des rencontres individuelles et collectives avec les membres de la Direction.


• Un plan de formation individualisé


• Un suivi de carrière régulier et personnalisé avec de nombreuses opportunités professionnelles en interne.


• De nombreux évènements internes


• La possibilité de partir en mission humanitaire via la Fondation Théa.

Profil souhaité: Vous êtes titulaire d'un diplôme en sciences (Pharmacie, Chimie, Biotechnologies ou équivalent). Vous justifiez d'une expérience de minimum 5 ans en Affaires Technico Réglementaires dans l'industrie pharmaceutique. Vous avez une bonne connaissance des dossiers réglementaires pour les zones Europe (EU), États-Unis (US), Canada et Brésil. Vous maîtrisez les référentiels Qualité pharmaceutique ainsi que les différentes réglementations applicables, en particulier pour les produits stériles. Vous avez un bon niveau d'anglais, aussi bien à l'écrit qu'à l'oral. Vous êtes organisé, rigoureux et appréciez le travail en équipe et en transversalité avec différents interlocuteurs.

Expérience requise:

Lieu de la mission