Pharmacien en vigilances sanitaires

Description du poste et des missions

Rubrique : Pharmacovigilance Information médicale

CDI

Initulé : Pharmacien en vigilances sanitaires

Contexte :

CEMAG Care est un laboratoire jeune et indépendant spécialisé dans la santé des fxmmes.

Notre fondateur, André Ulmann, médecin, est un entrepreneur reconnu de l’industrie pharmaceutique, dans le domaine de la gynécologie.

Nous sommes une équipe dynamique et motivée !

Au quotidien, notre objectif est de rendre aux fxmmes le contrôle de leur corps à chaque étape de leur vie.

MISSIONS

• Gestion et documentation des cas de pharmacovigilance et matériovigilance,


• Détection du signal

• Veille en pharmacovigilance et veille réglementaire


• Elaboration de DSUR, PSUR , rapport de suivi après commercialisation , et à la réalisation de plans de gestion des risques


• Elaboration des SDEA


• Information médicale et mise à jour des documents de FAQ


• Enregistrement des produits et informations requises dans XEVMPD

• Suivi des KPI


• Rédaction de la partie pharmaceutique des dossiers d’AMM ou des dossiers de marquage CE et des mentions légales en particulier les parties safety


• Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments règlementaires : modules des nouvelles demandes d’AMM, variations, transfert d’AMM, analyses de risques


• Validation des éléments produit/conditionnement pour le dossier


• Contrôle de la conformité réglementaire et médicale de la publicité en vue du dépôt des dossiers


• Formation des collaborateurs à la remontée des informations relevant des vigilances


• Participation au système qualité de la Pharmacovigilance dont participation aux audits et inspection

Evolution possible vers Deputy QPPV

COMPÉTENCES & EXPÉRIENCES

• 2 ans d’expérience en pharmacovigilance minimum


• Esprit de synthèse


• Base de données en PV et MedDRA


• Connaissance réglementaire en vigilance


• Connaissances scientifiques


• Anglais

Profil souhaité

COMPÉTENCES & EXPÉRIENCES

• 2 ans d’expérience en pharmacovigilance minimum


• Esprit de synthèse


• Base de données en PV et MedDRA


• Connaissance réglementaire en vigilance


• Connaissances scientifiques


• Anglais

Compétences requises

COMPÉTENCES & EXPÉRIENCES

• 2 ans d’expérience en pharmacovigilance minimum


• Esprit de synthèse


• Base de données en PV et MedDRA


• Connaissance réglementaire en vigilance


• Connaissances scientifiques


• Anglais

Informations du recruteur

Lieu de la mission