Chargé(e) Assurance Qualité Système H/F/X

Description du poste et des missions

Entreprise

INITS est un cabinet de conseil dynamique, animé par la qualité et l'innovation, dont l’engagement est d'accompagner les entreprises de biotechnologie dans la mise à disposition de médicaments ayant un impact significatif sur la vie des patients.

INITS est spécialisé dans le soutien et la gestion du développement de médicaments, couvrant les domaines de la CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls), des IMP (Médicaments en Investigations Cliniques), de la réglementation, de l'assurance qualité et des audits.

En réponse à l'évolution des besoins de nos clients, nous travaillons depuis trois ans à la mise en place d'un nouveau concept de services mutualisés pour la production de médicaments de biotechnologies, INITS-SMO (Shared Manufacturing Organization). Inits SMO a vu le jour en 2023 et poursuit depuis son déploiement pour lancer les premières productions avec ses clients au printemps 2026.

Si vous avez envie de participer à cette aventure unique et de construire avec nous cette nouvelle alternative pour que notre santé soit meilleure et plus accessible demain, alors rejoignez-nous !

La société ouvre un recrutement pour le poste de Chargé(e) Assurance Qualité Système H/F/X en contrat à durée déterminée d’une durée de six mois, pouvant être renouvelé.

Missions

Rattaché(e) à la Responsable Assurance Qualité d’INITS SMO, le/la Chargé(e) Assurance Qualité Système aura pour mission de coordonner les activités relatives au SMQ (Système de Management de la Qualité) du site. Vos principales responsabilités incluent :

1. Suivi du Système Qualité :
   
   
   
   
   • Participer à la mise en place et à la conformité du Système de Management de la Qualité.
   
   
   • Assurer le suivi de la gestion documentaire du site (logiciel QUALIOS®).
   
   
   • Veiller au respect de la documentation qualité en vigueur : procédures, instructions…
   
   
   • Maîtriser et suivre la mise en œuvre des évènements qualité (surveillance, réclamations, actions préventives, actions correctives)
   
   
   • Suivre et appliquer la réglementation QHSE (Qualité, hygiène, sécurité et environnement) en collaboration avec le responsable HSE de la société.
   
   
   
   


2.  Audit :
   
   
   
   • Planifier et participer aux audits externes, audits internes et auto-inspections sur site.
   
   
   • Maintenir à jour le planning des audits.
   
   
   
   


3.  Organisation et support :
   
   
   
   • Participer et suivre le parcours intégration, formation et habilitation du personnel interne et des clients extérieurs
   
   
   • Contribuer à la veille réglementaire relative aux bonnes pratiques (BPF Bonnes Pratiques de Fabrication, BPL Bonnes Pratiques de Laboratoire, BPD Bonnes Pratiques de Distribution…) et aux référentiels qualités applicables sur le site (ICH, Ph Eur, ISO…)
   
   
   • Participer aux relations avec les autorités de santé
   
   
   • Répondre aux questions internes et externes concernant le système qualité
   
   
   
   


4. Qualification / Validation :
   
   
   
   • ​​​​​​​​​​​​​​ Support à la planification et coordination des activités Qualification / Validation
   
   
   
   

Au quotidien, vous respectez, promouvez et participez à la démarche d’amélioration continue et aux exigences qualité internes et externes en vigueur

Enfin, vous collaborez avec les autres services du site (production, contrôle, maintenance, logistique etc) et participez à différents projets et/ou missions transverses.

Profil souhaité

Titulaire d’un Bac +3 ou Bac+5/Ingénieur en qualité, vous disposez d’une expérience d’au moins 3 ans en management de la qualité en industrie pharmaceutique et biologique. Vous avez déjà travaillé dans un environnement soumis aux procédures et à des normes qualité (GMP, ISO), aussi vous prenez la mesure de leur intérêt dans l’assurance de la production de médicaments sûrs.

Vous faites preuve de rigueur, d’une bonne organisation et d’un bon relationnel en étant pédagogue et bienveillant(e). Vous êtes capable à la fois d’autonomie et de travailler en équipe. Vous possédez un bon niveau d’Anglais

Compétences requises

Au moins 3 ans en management de la qualité en industrie pharmaceutique et biologique

Lieu de la mission