Manager Pharmacovigilance Qualité & Compliance H/F

Description du poste et des missions

Présentation :

Nous recherchons pour l’un de nos clients un Manager Pharmacovigilance qualité et compliance.

Vos missions :

- Participation à la définition globale et à la mise en œuvre de la politique qualité

- Organisation et maintien du système de management de la qualité ;

- Mise en place et suivi des KPI sur le périmètre d’activité ;

- Proposition d’améliorations du système qualité ;

- Réponse aux questions internes et externes concernant le système qualité des activités de vigilances ;

- Participation à la définition du plan d’audit annuel ;

- Application des réglementations en vigueur ;

- Coordination à l’élaboration d’outils d’assurance qualité ;

- Traitement et suivi des réclamations client ;

- Identification et diagnostic des dysfonctionnements et/ou des anomalies et propositions de solutions correctives.

Suivi du système d’assurance qualité

- Garantie de la conformité du système de management de la qualité aux référentiels applicables (BPPV, GVP…) ;

- Gestion de la documentation qualité ;

- Revue des contrats d’assurance qualité et/ou des cahiers des charges avec les différents partenaires externes ;

- Participation à l’évaluation de la criticité des principaux dysfonctionnements et proposition des solutions pertinentes (enregistrement et gestion des déviations et CAPA) ;

- Vérification de la cohérence, de l’application des procédures qualité et de la réglementation en matière de qualité ; - Evaluation des conséquences des modifications de l’environnement sur le système qualité ;

- Rédaction et/ou révision des procédures, fiches d’instruction et modes opératoires ;

- Participation à la rédaction /relecture du rapport mensuel ;

- Mise en place et contrôle des indicateurs du tableau de bord qualité ;

 

Audit

- Planification et réalisation des auto-inspections sur site ;

- Gestion des inspections et des audits externes ;

- Réponse aux questions sur les audits qualité.

Information / Conseil / Formation - Réalisation de la veille réglementaire relative aux bonnes pratiques de pharmacovigilance et des autres vigilances et aux référentiels qualités applicables sur le site et information du Responsable des vigilances et des collaborateurs ;

- Participation à l’élaboration du plan de formation annuel ;

- Participation aux activités de formation à la réglementation, aux procédures (préparation de modules de formation et d’évaluations, formation des collaborateurs) ;

Votre profil :

 Vous avez un bon niveau d’anglais ; Poste basé à Paris ;

Connaissance des GVP, Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance Françaises et autres vigilances ;

Lieu de la mission