Chargé de projet CMC H/F

Description du poste et des missions

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un Chargé de Projet CMC H/F pour un CDI dans une société biopharmaceutique située dans le Nord. Dans un contexte d’accroissement d’activités, vous interviendrez sur les missions suivantes :

Profil souhaité

Dans un contexte d’accroissement d’activités, vous interviendrez sur les missions suivantes :

• Participer à l’élaboration des plans de développement pharmaceutique détaillés des projets (depuis l’identification du candidat médicament jusqu’à la mise sur le marché).


• Définir les études nécessaires pour faire d’une nouvelle entité chimique un produit fini accepté en essai clinique et jusqu’à son approbation pour la mise sur le marché, en lien avec les différents services impliqués et/ou avec des prestataires choisis pour leur expertise.


• Coordonner les études de pré-formulation, formulations et analytiques avec nos prestataires partenaires.


• Gérer la fabrication des lots de principe actif et des lots d’unités thérapeutiques, en vous assurant du respect des GMP le cas échéant.


• Garantir le respect des délais pour la réalisation des études ou des fabrications.


• Rédiger ou valider les rapports d’études entrant dans le Dossier Produit dans votre périmètre de responsabilité.


• Participer à la rédaction et l’actualisation des parties pharmaceutiques des dossiers réglementaires (IMPD, IND, AMM, NDA).


• Assurer que les projets sont réalisés conformément aux protocoles, aux Standard Operating Procedures (SOP), aux réglementations ICH / Bonnes Pratiques de Fabrication, ainsi qu'aux procédures spécifiques à l'étude.


• Travailler avec le département qualité pour contribuer à identifier les problèmes de qualité potentiels.


• Participer au développement des processus et des SOP.

Compétences requises

Vous êtes Pharmacien ou titulaire d’un Master 2 pharmacie galénique industrielle, vous justifiez d’une première expérience en développement galénique. Une expertise dans les formes orales à libération prolongée serait un plus Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique ? Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge ? Si c’est le cas ce poste est fait pour vous 

Lieu de la mission