Spécialiste Qualité - Logiciels de dispositifs médicaux

Description du poste et des missions

Type de contrat : CDI

Prise de poste : Dès que possible.

Manpower Life Science Lyon, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.

À propos de notre client

Notre client, entreprise spécialisée dans les technologies médicales, et plus précisément dans le domaine de la chirurgie assistée par ordinateur, recherche un(e) Spécialiste Qualité - Logiciels (H/F) en CDI.

Missions

Rattaché(e) au Directeur Qualité et Affaires Règlementaires, vous aurez pour mission de piloter et de garantir la conformité des processus de développement logiciel selon les normes et réglementations en vigueur :

• Piloter le processus de développement logiciel conformément aux normes IEC 62304 et ISO 14971.


• Mettre en œuvre un cycle de développement sécurisé (« Secure Development Lifecycle ») conforme à la norme IEC 81001-5-1.


• Définir et appliquer une stratégie de gestion des risques de sécurité (selon AAMI TIR 57) pour les logiciels.


• Assurer une veille sur les incidents et événements liés à la cybersécurité des produits, et coordonner les actions à mener avec les équipes concernées.


• Réaliser des activités de surveillance règlementaire liées à la cybersécurité des dispositifs médicaux.


• Contribuer à l’amélioration continue des processus de cycle de vie logiciel dans un environnement réglementaire (ISO 13485, IEC 62304).

Le poste s’inscrit dans un cadre international, au sein d’une entreprise à taille humaine.

Profil souhaité

• Bac+5 en école d’ingénieur ou cursus universitaire (filière santé ou dispositifs médicaux souhaitée).


• Minimum 5 ans d'expérience dans une fonction qualité chez un fabricant de dispositifs médicaux logiciels.

Compétences :

• Maîtrise des normes IEC 62304 et de la gestion des risques (ISO 14971) impérative.


• Connaissance des normes IEC 81001-5-1, AAMI TIR 57, et idéalement IEC/TR 60601-4-5, UL2900-1, UL2900-2-1.


• Langues : Anglais écrit et parlé indispensable.

Qualités personnelles :

• Rigueur, autonomie et goût pour les nouvelles technologies.


• Capacité à travailler en équipe et à collaborer avec des interlocuteurs variés.

Les avantages du poste

• Rémunération attractive.


• Une opportunité au sein d’une entreprise innovante, à la pointe des dispositifs médicaux.


• De nombreux avantages : mutuelle, RTT, tickets restaurant, forfait mobilité durable, etc.


• Une charte télétravail flexible : possibilité de télétravailler 2 jours par semaine.

Prêt(e) à relever le défi ?

Postulez dès maintenant pour mettre vos talents au service de la médecine et de l’innovation.

Lieu de la mission