TECHNICIEN SUPERIEUR ASSURANCE QUALITE OPERATIONNELLE
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Assurance qualité
Description du poste et des missions
SANOFI, entreprise pharmaceutique située à Val de Reuil (Normandie) recherche un technicien supérieur assurance qualité opérationnelle (H/F) pour une mission de 6 mois.
Créé en 1973, le site SANOFI de Val de Reuil concentre toutes les étapes de production d’un vaccin : fabrication d’antigènes, formulation, remplissage des seringues ou flacons, conditionnement puis distribution.
Les missions
Le technicien supérieur Assurance Qualité Opérationnelle participe à la mise en place des systèmes d’Assurance Qualité et s’assure de leur mise en œuvre tout au long du processus de production afin de préparer la libération des produits, dans le respect des règles HSE, des règles BPF , des procédures qualité et des directives Sanofi.
- Revue des dossiers de Production : Revoir et évaluer la conformité qualité du dossier de Production (stade de fabrication, solution intermédiaire)
- Traitement des anomalies : qualifier l’anomalie, définir la stratégie d’enquête, approuver l’enquête cause, approuver et clôturer les CAPA
- Prendre connaissance des Documents Qualité de l’atelier : Instructions, protocoles, procédures et modules de formation.
- Assurer les revues périodiques qualité (Oversight): cahier de route, registres, fiches de paramètres validés, graphes de stérilisation…
- Assurer une présence terrain : visites qualité, participation au +QDCI
Le profil
BAC +-2 Qualité, Scientifique, Production pharmaceutique ou expérience équivalente.
Expérience minimum d’environ 2 ans acquise en assurance qualité.
Connaissance des process de production, des processus qualité et des GMP.
