Assistant(e) de Recherche Clinique Règlementaire

Description du poste et des missions

Définition

Mettre en place sur site des essais cliniques, réaliser le suivi et le contrôle scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique dont l’établissement est promoteur.

Activités génériques du métier

▪ Préparation des documents et présentation des dossiers pour les soumissions règlementaires des projets de recherche clinique (initiaux, modifications substantielles en cours d’étude et déclarations de fin d’étude) auprès des autorités compétentes (Comités de protection des personnes, autorités de santé, CNIL,…)

▪ Contrôle de la conformité et / ou de validité des documents, relatifs à son domaine

▪ Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s) au domaine d’activité

▪ Suivi des événements indésirables en lien avec la responsable vigilance

▪ Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l’étude

▪ Conception ou revue des cahiers d'observation (exhaustivité et conformité au protocole) et autres documents scientifiques (ex : carnet patient)

▪ Rédaction de documents techniques, relatifs à son domaine d’activité

▪ Conception et réalisation d’outils et / ou de méthodes spécifiques au domaine d’activité

▪ Formation de personnes aux techniques et procédures de son domaine, et à leur application

▪ Organisation de réunions (mise en place, suivi d’étude), conférences, événements

▪ Suivi financier, juridique et du déroulement des projets de recherche clinique spécialisés

▪ Encadrement du monitoring pour ses études : rédaction du plan de monitoring, relecture des rapports de monitoring, suivi des actions

▪ Participation aux activités transversales de la cellule (groupes de travail…)

Activités spécifiques du poste

Activité basée sur les projets de recherche suivants, toute thématique confondue :

- Recherches interventionnelles sur la personne humaine de catégorie 2 et 3 (Loi Jardé)

- Recherches n’impliquant pas la personne humaine Hors loi Jardé monocentrique et multicentrique

- Binôme avec les Chefs de projet de la cellule sur les études de plus grande envergure

Relations interprofessionnelles les plus fréquentes et nature

Internes au CHU : Chefs de projet ; Interface Médecins, Équipes médicales et Pôles du CHU ; Autres cellules de la Direction de la Recherche ; Structures d’appui à la recherche (USMR, pharmacies, laboratoires, service d’imagerie…)

Externes au CHU : Partenaires scientifiques ou industriels ; Centres associés : médecins, pharmaciens, directions des centres ; Autorités compétentes et Comités de Protection des Personnes

Profil souhaité

➢ Nature et niveau de formation pour exercer le métier : Niveau I (BAC+5) ; Etudes paramédicales ou Diplôme spécifiques dans le domaine des études cliniques

➢ Pré-requis et qualifications INDISPENSABLES : Connaissance de la réglementation des essais cliniques et des Bonnes Pratiques Cliniques

Description des savoir-faire

Élaborer, adapter et optimiser le planning de travail, de rendez-vous, de visites

Évaluer la pertinence / la véracité des données et/ou informations

Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel

Rédiger et mettre en forme des notes, documents et /ou rapports, relatifs à son domaine de compétence

S'exprimer dans une langue étrangère notamment en anglais (scientifique)

S'exprimer en face -à- face auprès d'une ou plusieurs personnes

Travailler en équipe pluridisciplinaire / en réseau

Utiliser les logiciels métier

Très bonne communication

Description des connaissances

Anglais scientifique ; Bureautique ; Communication écrite ; Communication orale ; Éthique et déontologie médicales ; Gestion de données, relatives à son domaine ; Logiciel dédié à la recherche clinique ; Méthodes de recherche clinique ; Organisation et fonctionnement interne de l'établissement ; Qualité Réglementation relative à la recherche clinique ; Vocabulaire médical

Informations du recruteur

Lieu de la mission