Chargé(e) des Affaires Réglementaires

Description du poste et des missions

Rattaché(e) au Pharmacien Responsable, vous serez en charge de garantir, en conformité avec les BPC/BPF et l’ISO 13485, les aspects réglementaires que nos technologies requièrent. Vous êtes un(e) expert(e) reconnu(e) de tous et travaillez en interface avec tous les départements de l’entreprise.

Vos principales tâches et responsabilités :

• Elaborer, orienter les équipes, contrôler et déposer nos dossiers (IMPD, pre-IND, CE…)


• Suivre l'avancement des dossiers auprès des organismes notifiés et des autorités de santé


• Piloter les processus de gestion des changements et de veille réglementaire


• Suivre la vigilance (backup EMA Trusted deputy)


• Piloter les relations avec les Conseils de l’Ordre des professionnels de santé (transparence, convention…)


• Participer aux inspections et audits en interne et en externe


• Participer à la formation du personnel


• Si vous êtes pharmacien, un rôle de PRI est également envisagé en lien avec ce poste.

Profil souhaité

• Diplôme d’Ingénieur, de Pharmacien ou Master 2 spécialisé


• 3-5 ans d’expérience en affaires réglementaires BPF et/ou DM


• Autonome, rigoureux et axé sur les résultats avec d'excellentes capacités d'analyse et de communication


• D’excellentes qualités rédactionnelles


• Anglais courant


• Toutes connaissances des Médicaments de Thérapie Innovante seront considérées comme un atout.
  
   

Ce que nous vous offrons :

• Poste en CDI basé à Mulhouse centre, télétravail possible en accord avec le règlement de l’entreprise


• Temps de travail entre 80% et 100% possible


• Tickets restaurant


• Prime d'intéressement


• Plans d'épargne salariale


• Une très belle qualité de vie au travail.

Si vous souhaitez intégrer une startup avec un positionnement international où votre audace et votre engagement sauront faire la différence, nous serions ravis de recevoir votre candidature !

Lieu de la mission